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COLIFOAM
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: 100 mg di idrocortisone acetato.
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1
Schiuma rettale.
Trattamento topico della colite ulcerosa, della proctosigmoidite, della proctite granulare.
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Ogni erogazione é dosata a 100 mg di idrocortisone acetato.
In genere si raccomanda una applicazione al giorno, per 2-3 settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.
Agitare energicamente la bomboletta ripetutamente prima dell’uso. Tenendola in posizione verticale, inserire la bomboletta nel foro della punta dell’applicatore-dosatore.
Assicurarsi che lo stantuffo dell’applicatore sia completamente sollevato, la bombola deve essere tenuta diritta al fine di consentire un regolare scorrimento della schiuma.
Per riempire l’applicatore, premere leggermente sui lati del pulsante della bombola. Quando la schiuma avrà raggiunto il segno sull’applicatore, il prodotto è pronto all’impiego.
Togliere l’applicatore della bombola e lasciare un po’ di schiuma sulla punta dello stesso. Impugnando il corpo dell’applicatore, inserirne delicatamente l’estremità nell’ano.
Quando l’applicatore sarà ben inserito, spingere lo stantuffo al fine di somministrare la schiuma; quindi togliere l’applicatore.
Le due parti dell’applicatore devono essere separate l’una dall’altra e lavate accuratamente con acqua calda.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come in genere nell’uso dei cortisonici, il prodotto è controindicato nel caso di: lesioni tubercolari attive, latenti o di incerta cicatrizzazione; ulcera peptica; stati psicotici in fase acuta; herpes simplex oculare; diabete; osteoporosi; infezioni micotiche sistemiche. Il Colifoam è inoltre controindicato nel caso di ascessi “in loco”; peritoniti; perforazioni; anastomosi intestinali chirurgiche recenti; fistole.
Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza.
Precauzioni d’impiego:
Durante la terapia con Colifoam si devono osservare tutte quelle cautele che si riservano all’impiego dei corticosteroidi in genere: in particolare è necessario che la posologia sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia, dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di insufficienza corticosurrenale.
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone l’uso nei casi più gravi, in quelle affezioni che possono essere peggiorate dall’uso di steroidi (glomerulonefrite acuta, miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca, infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie esantematiche) e nel caso di grave malattia ulcerosa a causa della loro predisposizione a perforazione della parete intestinale.
Colifoam non deve essere utilizzato nel periodo immediatamente successivo ad interventi di ileorettostomia.
Il prodotto va usato a temperatura ambiente.
Non introdurre la capsula della bombola direttamente nell’ano.
Avvertenze speciali:
Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre settimane di terapia il trattamento va interrotto. Poiché Colifoam, una volta introdotto non viene espulso, l’assorbimento di idrocortisone per via sistemica può risultare maggiore che nelle formulazioni per clistere.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
Avvertenze speciali per bambini:
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
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Nessuna interazione nota.
Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza.
Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
E’ noto che la terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, può provocare effetti indesiderati, quali:
alterazione del bilancio elettrolitico che, raramente in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all’ipertensione e all’insufficienza cardiaca congestizia;
alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea;
complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;
alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;
complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare;
alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;
disendocrinie, quali irregolarità mestruali, disturbi della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti dei diabetici;
alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia;
negativizzazione del bilancio dell’azoto.
In genere durante una terapia con corticosteroidi locali non si può escludere un certo grado di effetto sistemico; il rischio di effetti collaterali sistemici è minimo durante l’utilizzo normale di Colifoam.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a irritazione locale con frequenza non comune.
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Un sovradosaggio di idrocortisone acetato aumenta la probabilità che si verifichino gli effetti indesiderati descritti al punto 4.8.
Categoria farmacologica: Antiinfiammatori intestinali, corticosteroidi ad azione locale
ATC: A07EA02
Come per tutti i corticosteroidi con effetto locale l’idrocortisone simola la produzione di lipocortina e così previene il processo infiammatorio.
Colifoam è una specialità contenente, come principio attivo, l’idrocortisone acetato al 10% che ha un effetto antinfiammatorio per il trattamento locale per la proctite ulcerosa.
E’ ben noto l’uso di steroidi applicati localmente nel trattamento della colite ulcerosa, della proctosigmoidite e della proctite granulare in pazienti che non riescono a trattenere sostanze introdotte con clistere medicato.
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L’assorbimento è circa del 10% e la biodisponibilità assoluta è circa del 3%.
L’assorbimento sistemico dell’idrocortisone dalle membrane della mucosa nell’intestino è minimo quando applicato correttamente.
Colifoam si presenta con una particolare forma farmaceutica di tipo aerosol in schiuma che consente la distribuzione del componente attivo su un’ampia superficie della parete mucosa del retto, che viene così raggiunta in maniera uniforme dalla medicazione la quale può manifestare con intensità il proprio effetto antiflogistico.
Gli steroidi applicati in modo topico agiscono localmente; in questo modo gli effetti farmacocinetici non sono rilevanti per la loro attività.
Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza.
Alcool cetilico; alcool stearilico etossilato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; poliossietilen-(10)-steariletere; glicole propilenico; trietanolamina; acqua depurata.
Ciascuna bomboletta spray contiene il gas propellente, costituito da una miscela di isobutano e propano.
Nessuna.
3 anni a confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C; non tenere la bombola in frigorifero, né vicino a sorgenti di calore, né in luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare, né bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.
Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di pulsante e di dosatore-applicatore rettale in plastica. Per 14 applicazioni.
La specialità viene presentata sotto forma di bombola spray contenente un sistema eterogeneo costituito da una emulsione di idrocortisone acetato micronizzato miscelata con gas propellenti.
All’atto dell’erogazione, la bombola fornisce una dosa costante di principio attivo, da somministrarsi per via rettale con l’aiuto di un dosatore-applicatore annesso alla confezione.
Vedi sezione 4.2.
MEDA AB, Pipers vag 2, 17009 Solna, Svezia
AIC n. 027000013
Marzo 1993/rinnovo Marzo 2003
20/02/2007