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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi)10 mg (pari a mg 9,2 di estere fosforico libero).

Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 3 mg.

Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 3 mg.

Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 4 mg.

Nicotinamide 20 mg.

Calcio pantotenato 4 mg.

Calcio folinato 1 mg.

Cianocobalamina (Vitamina B12 ) 25 mg.

Una fiala di polvere liofilizzata (tipo pediatrico) contiene:

Principi attivi:

Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi) 5mg (pari a mg 4,6 di estere fosforico libero).

Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 1,5 mg.

Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 1,5 mg.

Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 2 mg.

Nicotinamide10 mg.

Calcio pantotenato 2 mg.

Calcio folinato 0,5 mg.

Cianocobalamina (Vitamina B12 )10 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie. Stati tossiemici. Acidosi. Insufficienze metaboliche acute. Astenie. Convalescenze.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia media è di una fiala al giorno da somministrare, dopo ricostituzione, esclusivamente per via intramuscolare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, bisogna identificarne la natura ed individuarne le cause.

Nell'eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina può antagonizzarne l'effetto terapeutico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati né previsti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Sono stati segnalati rari casi di sensibilizzazione alla Vitamina B12 con esantemi, diarree ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato 1 mg.

Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Una fiala di liofilizzato (tipo pediatrico) contiene: metile p-idrossibenzoato 0,5 mg.

Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

42 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Combetasi: scatola di cartone contenente 5 fiale di polvere liofilizzata e 5 fiale solvente da ml 2.

Combetasi (tipo pediatrico): scatola di cartone contenente 8 fiale di polvere liofilizzata e 8 fiale solvente da ml 1.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Combetasi AIC n. 011460019

Combetasi (tipo pediatrico) AIC n. 011460021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000