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CONDRAL
Ogni capsula contiene
Principio attivo:
400 mg di galattosaminglucuronoglicano solfato sale sodico
Ogni bustina di granulato contiene
Principio attivo:
400 mg di galattosaminglucuronoglicano solfato sale sodico
Ogni bustina di granulato contiene
Principio attivo:
800 mg di galattosaminglucuronoglicano solfato sale sodico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Capsule rigide.
Granulato per soluzione orale.
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
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Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane:
capsule e bustine 400 mg: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell'affezione;
bustine 800 mg: 1 bustina per via orale/die.
Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non essendovi specifiche conoscenze in merito, è bene impiegare il prodotto solamente nei soggetti adulti. Non c’è esperienza sull’uso di CONDRAL nei bambini.
L'uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.
CONDRAL granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale.
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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.
Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.
Allattamento: non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDRAL deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.
CONDRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità.
Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.
In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
| | Molto Rari | Rari |
| Alterazioni del sistema nervoso | | Vertigini |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | | Dolore alla parte superiore dell’addome |
| Diarrea |
| Nausea |
| Disturbi gastrointestinali |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash maculo-papuloso |
| Eritema |
| Rash |
| Orticaria | |
| Eczema |
| Prurito |
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | Edema | |
È stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.
Il galattosaminglucuronoglicano solfato (forma depolimerizzata del condroitinsolfato) principio attivo del CONDRAL, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di galattosaminglucuronoglicano cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa.
L'apporto di galattosaminglucuronoglicano solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei.
A livello della cartilagine articolare, infatti, il galattosaminglucuronoglicano è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.
Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attività antiartritica.
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Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di galattosaminglucuronoglicano solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Capsule rigide
Contenuto della capsula:
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido
E 132
E 104.
Granulato per soluzione orale
Acido citrico
Saccarina sodica
Aroma arancio
E 110
Sorbitolo
Silice colloidale anidra (Aerosil 200).
Non pertinente.
3 anni.
Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Granulato per soluzione orale: nessuna condizione particolare di conservazione.
Capsule rigide: blister in alluminio – PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.
Granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 bustine.
Nessuna istruzione particolare.
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
400 mg capsule rigide 20 capsule AIC 026776017
400 mg granulato per soluzione orale 20 bustine AIC 026776029
800 mg granulato per soluzione orale 20 bustine AIC 026776031
20 capsule 400 mg 1/2/1990
20 bustine granulato 400 mg 1/2/1990
20 bustine granulato 800 mg 29/10/1994
Ultimo rinnovo: 1/6/2005.
Determinazione AIFA del 30 settembre 2008.