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CONFETTO FALQUI C.M.
Ogni compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg. Non contiene glutine.
Compresse rivestite.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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ADULTI: 2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati 3 compresse rivestite.
BAMBINI: 1- 2 compresse rivestite al giorno (0,3 mg/kg)
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite. Le compresse rivestite vanno deglutite intere e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4.).
Avvertenze speciali
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni di impiego
Nei bambini al di sopra i 3 anni e al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino può essere pericoloso e richiede pertanto un’attenta valutazione da parte del medico.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4. “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
Il bisacodile, principio attivo del Confetto Falqui C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume intestinale.
Il Confetto Falqui C.M. può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.
Il Confetto Falqui C.M. può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.
Il Confetto Falqui C.M. produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
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Dopo somministrazione orale, il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.
Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.
Gli studi di tossicità acuta nel ratto non hanno evidenziato effetti tossici; la DL50 orale è risultata > 3g/kg.
Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che il bisacodile non è mai stato implicato come mutageno, né la sua struttura chimica è considerata potenzialmente mutagena.
Non ci sono evidenze di danni fetali indotti dal bisacodile, tuttavia il farmaco in gravidanza deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, talco, amido, titanio biossido, etile ftalato, saccarosio, beenato di glicerolo, polivinilpirrolidone, sorbitolo, copolimero dell’acido metacrilico, trietil citrato, gomma lacca, macrogol 6000, sepifilm 002.
Nessuna.
30 mesi.
Conservare a temperatura ambiente non superiore ai 30°C.
Blister da 20 compresse rivestite, costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle.
Nessuna precauzione per lo smaltimento.
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milano
A.I.C. 033072012
14/11/1997 - 07/05/2007
Giugno 2009