Cosmiciclina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COSMICICLINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata oftalmica ed otorino contengono:

Principi attivi: ossitetraciclina cloridrato g 1; cloramfenicolo g 1; sulfacetamide sodica g 10.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento oftalmico ed otorino


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In oculistica: Tutte le infezioni da germi gram positivi e gram negativi, nelle congiuntiviti, blefariti, infezioni corneali, tracoma in qualunque stadio.

In otorino: riniti, sinusiti, infezioni del dotto lacrimale e delle cavità nasali, otiti ed infezioni purulente dell'orecchio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dalle 2-3 applicazioni al giorno, secondo consiglio ed istruzioni del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni fungine. Ipersensibilità ad uno o più componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se interviene una sovrainfezione da microorganismi non sensibili, compresi i funghi, o se dopo 7/10 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate.

Utilizzare solo per uso esterno.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È necessario tenere presente che i sulfamidici sono inattivati dall'acido p-aminobenzoico, presente negli essudati purulenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni soggetti possono manifestarsi fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (orticaria, dermatite vescicolare o maculo-papulare, edema angioneurotico); in questo caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti, in letteratura, casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'ossitetraciclina cloridrato, antibiotico proveniente dallo Streptomyces rimosus, è un potente batteriostatico di provata attività clinica verso molti gram positivi, gram negativi, rickettsie, spirochete, grossi virus e alcuni protozoi.

Molto sensibili ad essa sono, in particolare, Chlamydiae, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Listeria monocytogenes, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus pyogenes var. aureus.

Inibisce la sintesi proteica dei batteri, interferendo con l'attacco degli aminoacidi attivi dall'RNA-transfert ed a questo legati, con i poliribosomi

Importante è il suo impiego nel tracoma.

Il cloramfenicolo, antibiotico proveniente dallo Streptomyces venezuelae, presenta un ampio spettro d'azione; in particolare, sono assai sensibili la maggior parte dei cocchi, bacilli e bacteroides, con particolare riguardo per tutti quelli gram negativi, esclusivamente patogeni per le strutture oculari (b. di Koch Weechs, diplobacillo di Morax Axenfeld, diplobacillo lìquefacente di Petit, ecc.), le rickettsie, le chlamidiae (agenti LVD), i grossi virus e i protozoi.

Agisce sulle unita ribosomiali 50 S, alterando l'attacco dell'RNA-transfer e la polimerizzazione degli aminoacidi in polipeptidi.

La sua tollerabilità per applicazione topica oftalmica è ben documentata.

La sulfacetamide sodica (4-aminobenzen-acetil-solfonamide sodica) esplica effetti batteriostatici, fra i gram postivi, sugli streptococchi del gruppo A, gli pneumococchi, gli stafilococchi e il Cl. Welchi e, tra i gram negativi, sulle Neisserie e su molti enterobatteri, incluse alcune specie resistenti a vari antibiotici; compete con l'acido p-aminobenzoico per la sintesi dell'acido folico, sostanza, quest'ultima, indispensabile per la crescita batterica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto Cosmiciclina, per applicazione topica, determina tassi attivi, in senso antibatterico nell'umor acqueo, ma non nel sangue e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 al 7° giorno dalla somministrazione orale nel ratto e nel Mus musculus: 10.000 mg/kg, come sulfacetamide sodica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina anidra e neutra


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità in confezionamento integro: 24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile, verniciato internamente con vernice epossidica; il tubo è chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite in PVC atossico, a punta oftalmica e sigillo. Un tubo per astuccio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 015048010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13/04/1959 - 01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000