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CREON 10000 U.I.
Una capsula contiene:
Principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8.000 U.FIP - lipasi 10.000 U.FIP - proteasi 600 U.FIP).
Capsule rigide a rilascio modificato contenenti mini-microgranuli gastroresistenti per somministrazione orale.
Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco).
La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.
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Una-due capsule durante i pasti principali e ad ogni spuntino. Il dosaggio può essere aumentato secondo le necessità. L’esperienza clinica indica che la dose efficace è generalmente compresa tra 5 e 15 capsule al giorno.
Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantità di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es. succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.). Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.
Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, così come l’aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.
Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non ne è indicato l’impiego negli stadi precoci della pancreatite acuta. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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La pancrelipasi è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di CREON 10000 U.I. non è dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Nessuno noto.
Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare: iperuricemia, iperuricosuria. Lesioni buccali e perianali specie nei bambini.
Durante il trattamento con enzimi pancreatici possono manifestarsi reazioni cutanee, diarrea, stipsi, epigastralgia e nausea.
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Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.
La pancrelipasi idrolizza i grassi a glicerolo ed acidi grassi, scinde le proteine in peptidi ed aminoacidi, converte l’amido in destrine e zuccheri.
Come è noto le unità F.I.P. sono approssimativamente uguali a quelle della B.P. (1 unità B.P. di attività proteasica è approssimativamente equivalente a 62,5 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività lipasica è approssimativamente equivalente a 1 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività amilasica è approssimativamente equivalente a 4,5 unità N.F.).
La particolare formulazione farmaceutica in grado di proteggerla dalla degradazione del succo gastrico acido, permette di ottenere, con un dosaggio nettamente inferiore a quello di una preparazione di pancrelipasi non protetta, una efficacia sovrapponibile nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina.
Non sono stati riportati in letteratura effetti tossici associati alla terapia con pancrelipasi.
Nel cane Mongrel la DL50 si può considerare nettamente superiore a 15 g/kg.
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Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato
Vedi interazioni.
24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Mantenere il contenitore ben chiuso.
Contenitore in HDPE con tappo in polipropilene da 50 - 100 - 200 capsule.
Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover - Germania
Licenziataria per la vendita in Italia:
SOLVAY PHARMA S.p.A., via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)
Contenitore da 50 capsule AIC n. 029018052
Contenitore da 100 capsule AIC n. 029018064
Contenitore da 200 capsule AIC n. 029018076
Rinnovo: Dicembre 2008
Novembre 2008