Pubblicità
CRINONE
Ogni applicatore monodose di CRINONE 8% gel vaginale rilascia 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Gel vaginale.
CRINONE 8% è indicato in caso di:
- infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata;
- per l’uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando l’infertilità è principalmente dovuta a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.
Pubblicità
Per il trattamento dell’infertilità il dosaggio è il seguente: una dose di CRINONE 8% (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.
Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni giorno di Crinone 8% dovrebbe continuare fino all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.
· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
· Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
· Carcinoma mammario o dell’apparato genitale sospetto o accertato.
· Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni.
· Aborto interno o incompleto.
· Insufficienza epatica grave.
· Porfiria.
La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici.
In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche.
Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica.
Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.
In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti.
Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.
L’eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali.
Links sponsorizzati
Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.
CRINONE può essere usato nel corso dei primi tre mesi di gravidanza in caso di insufficienza del corpo luteo accertata.
Non usare durante l’allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel latte materno.
Crinone ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si avvertono le pazienti che guidano o manovrano macchinari che esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza (vedere 4.8).
La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale.
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza:
Molto comuni: ≥ 1/10
Comuni: 1/100 - 1/10
Non comuni: 1/1.000 - 1/100
Rari: 1/10.000 - 1/1.000
Molto rari: < 1/10.000
Comuni:
Cefalea, sonnolenza, dolorabilità mammaria.
Inoltre, nel corso della commercializzazione, sono stati riportati sanguinamento intermestruale (spotting) vertigini, irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione. La frequenza di tali effetti non è stata quantificata ma essi sono molto probabilmente da rari a molto rari.
Links sponsorizzati
Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poiché il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.
Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali (progestinici) - codice ATC: G03DA04
Le proprietà naturali del progesterone con induzione di una piena funzionalità secretoria nell’endometrio.
Links sponsorizzati
L’azione del gel vaginale al progesterone si basa su un veicolo costituito dal policarbofile che aderisce alla mucosa vaginale e fornisce un rilascio prolungato di progesterone per almeno tre giorni.
Nel corso degli studi clinici con CRINONE non sono stati osservati gli effetti secondari propri del progesterone somministrato per via generale. Ciò perchè la somministrazione di CRINONE (gel vaginale) determina tassi ematici fisiologici e quindi non risente che in piccola misura del primo passaggio epatico. Per conseguenza la formazione di metaboliti responsabili degli effetti secondari generali del progesterone è estremamente ridotta. Il metabolita principale eliminato con le urine è il 3α, 5β-pregnandiolo.
In uno studio di farmacocinetica, a seguito di somministrazione singola di 45 mg e 90 mg di Crinone gel vaginale, è stata osservata un’emivita di assorbimento di circa 2 ore, e in media, il raggiungimento delle seguenti concentrazioni massime di progesterone plasmatico: Cmax 9 ng/ml (45 mg) e 11 ng/ml (90 mg), in un Tmax di circa 6 ore; il tempo di dimezzamento (T½) risultava, rispettivamente, di 45 ore (45 mg) e 36 ore (90 mg).
A seguito di somministrazione a giorni alterni di 45 mg o 90 mg sono state osservate, allo stato stazionario, concentrazioni medie di progesterone di circa 6 ng/ml. Con somministrazioni giornaliere di 45 mg e 90 mg, le concentrazioni medie allo stato stazionario erano pari rispettivamente a 4 e 7 ng/ml.
Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione vaginale determina concentrazioni medie di progesterone più elevate a livello del tessuto uterino rispetto alle quantità riscontrate nel plasma.
Nei conigli è stato dimostrato che il CRINONE è una sostanza non irritante per la pelle ma è irritante per gli occhi, classificata nella Classe IV (effetti minimi che si risolvono in meno di 24 ore).
È stata osservata una modesta irritazione vaginale nei conigli dopo un’applicazione di 2.0 ml/die con gel all’8% per 5 giorni.
Glicerina, paraffina chiara liquida, gliceride di olio di palma idrogenato, carbopol 974P, acido sorbico, policarbofile, idrossido di sodio, acqua depurata.
Non è stata osservata alcuna incompatibilità con i comuni dispositivi di contraccezione (diaframma, spirale, condom).
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Applicatore monodose, monouso, in polietilene di colore bianco con linguetta a strappo studiato per applicazione vaginale.
Ciascun applicatore è avvolto e sigillato in un involucro di carta/alluminio/polietilene.
CRINONE 8% è fornito in confezioni da 6 e 15 applicatori monodose pre-riempiti. Ciascun applicatore di Crinone 8% contiene 1,45 g di gel e rilascia 1.125 g di gel (90 mg di progesterone).
Ciascun applicatore contiene una quantità di gel superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata, in quanto la restante parte di prodotto rimane all’interno dell’applicatore.
Un eventuale residuo di gel all’interno dell’applicatore è quindi da considerarsi normale. Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento della confezione.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Merck Serono S.p.A
Via Casilina 125
00176 Roma (Italia)
CRINONE 8% gel vaginale 6 applicatori - AIC n. 032132021
CRINONE 8% gel vaginale 15 applicatori - AIC n. 032132033
18 Aprile 2003
Marzo 2008