Crystacide Crema All&Rsquo;1%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CRYSTACIDE CREMA ALL’1%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Perossido di idrogeno all’1.0% (p/p)

1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell’1%


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La crema Crystacide è formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, anziani e bambini : Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. II periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d’idrogeno può sbiancare i tessuti.

L’acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.

Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da usare sotto controllo medico


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l’applicazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non applicabile


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D08A- Antisettici e Disinfettanti

Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.

Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’attività battericida di Crystacide crema all’1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all’1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d’azione più lunga.

Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati.  In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua.  La decomposizione è rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli  del SPC.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceril monolaurato

Gliceril monomiristato

Macrogol stearato 5000

Propilene glicol

Acido citrico anidro

Idrossido di sodio

Acido solforico, 1M

Ossalato di sodio

Acido salicilico

Edetato disodico

Pirofosfato di sodio

Stannato di sodio

Acqua purificata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 Anni.

Dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene.  Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non applicabile


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12

20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 g tubetto - AIC: 034220018/M

10 g tubetto - AIC: 034220020/M

25 g tubetto - AIC: 034220032/M

40 g tubetto - AIC: 034220044/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 aprile 1999 / 17 gennaio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008