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CYCLOVIRAN Crema
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo
Aciclovir 50 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Crema per uso cutaneo.
Cycloviran crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
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Cycloviran crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Cycloviran crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Cycloviran crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione del Cycloviran crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini
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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Gravidanza e allattamento
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Si dovrebbe considerare l’uso di Cycloviran crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di Cycloviran crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
Nessuno noto.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune
bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di Cycloviran crema
moderata secchezza e desquamazione della pelle
prurito
Raro
eritema
dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro
reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema
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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di Cycloviran crema.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Il Cycloviran crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttativa incerta.
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare
Tubo in alluminio da 2 g
Tubo in alluminio da 10 g
Nessuna istruzione particolare.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
Cycloviran 5% Crema 2 g AIC n. 025299153
Cycloviran 5% Crema 10 g AIC n. 025299064
Febbraio 2000
01/05/2004