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CYTOTECT BIOTEST
1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui
immunoglobuline > 95% titolo anti-CMV > 50 U* Sottoclassi IgG: IgG1 circa 62
%, IgG2 circa 34 %, IgG3 circa 0,5 %, IgG4 circa 3,5 % IgA = contenuto < 5
mg. * Le unit� vengono calcolate rispetto al campione di riferimento del
Paul Ehrlich Institut (PEI).
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Profilassi delle manifestazioni cliniche dell�infezione da
cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in
particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.
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Posologia Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unit�
(PEI) per chilo di peso corporeo che corrispondono ad 1 ml/Kg p.c.. Il
trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del trapianto o il giorno
prima (trapianto di midollo). La profilassi pu� anche essere anticipata fino
a 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per
il CMV. Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2.3
settimane. Modalit� di somministrazione Prima dell�uso portare la soluzione
a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
Le soluzioni che non
siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.
Somministrare per via endovenosa lenta o per infusione.
Velocit�
d�infusione: al massimo 20 gocce/min (1 ml/min).
Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi
casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti
anticorpi contro le IgA.
Certe gravi reazioni d�intolleranza a farmaci, sono da attribuire alla
velocit� d�infusione.
Le velocit� d�infusione consigliate, riportate
nel paragrafo �€œposologia e modo di somministrazione�€� devono essere
rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti,
osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell�infusione. Nel
caso si presentassero delle reazioni d�intolleranza, bisogna ridurre la
velocit� d�infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei
sintomi. Se la gravit� delle reazioni persiste anche dopo l�interruzione
dell�infusione, si consiglia di intraprendere un�idonea terapia. Nel caso di
shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia
dello shock.
Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti
dopo la somministrazione.
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Vaccini a base di virus vivi attenuati Dopo somministrazione di
immunoglobuline, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi,
pu� risultare compromessa l�efficacia di vaccini a base di virus vivi
attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e
varicella. Interferenze con i test sierologici L�aumento transitorio del
titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo
somministrazione dell�immunoglobulina, pu� dar luogo a dei falsi positivi
nei test sierologici.
Ancora non � stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l�uso
di questa specialit� medicinale in gravidanza � sicuro e perci� dev�essere
somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che
allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le
immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull�andamento della
gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel
latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per
il neonato.
Non sono conosciuti rischi connessi all�uso del preparato.
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come
brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori
articolari e lieve dolore dorsale. Le immunoglobuline possono di rado
provocare una caduta della pressione sanguigna e in casi isolati, shock
anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di
sensibilizzazione a un precedente trattamento. In casi particolari e
specialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina
sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea,
nausea, vomito, febbre, rigidit� nucale, fotofobia e annebbiamento dello
stato di coscienza.
Questi sintomi possono comparire parecchie ore o
anche giorni dopo l�infusione e sono reversibili dopo la sospensione della
somministrazione dell�immunoglobulina.
Particolare precauzione va
adottata nei pazienti soggetti a emicrania. Riduzione della funzione renale
associata ad un aumento della creatinina sierica che pu� portare alla
insufficienza renale pu� manifestarsi in casi particolari specialmente nei
pazienti con preesistente insufficienza renale.
Questi sintomi sono
dose dipendenti e reversibili. Quando si somministrano delle specialit�
medicinali ottenute da sangue umano o da plasma, non si pu� escludere del
tutto l�eventualit� di infezioni causate dalla trasmissione di agenti
infettivi. Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti. Per
ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, rigidi controlli
sono messi in atto nella selezione dei donatori e delle donazioni. Il
Cytotect Biotest � ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo.
Inoltre procedure di eliminazione e/o inattivazione virale fanno parte del
processo produttivo (vedi �€œInformazioni aggiuntive�€�). Informazioni
aggiuntive Per la produzione del Cytotect Biotest � stato utilizzato
esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati
negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV, per gli anticorpi anti HIV 1
/ 2 e che non presentano un innalzamento patologico delle transaminasi.
Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati
negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV
1 / 2.
Il Cytotect Biotest � ottenuto attraverso un frazionamento a
freddo in etanolo.
Per l�inattivazione dei virus vengono utilizzati il
trattamento con beta-propiolattone e una filtrazione.
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Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.
Il Cytotect Biotest contiene immunoglobuline umane a molecola integra,
per la maggior parte IgG, ad alto titolo anticorpale contro il
cytomegalovirus.
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Il Cytotect Biotest dopo somministrazione endovenosa, entra
immediatamente e completamente in circolo. Si distribuisce con relativa
rapidit� tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3.5 giorni si
trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari. L�emivita
delle immunoglobuline contenute nel Cytotect Biotest, in individui che
possiedono un titolo di IgG normale, � di circa 21 giorni. Tuttavia nei
pazienti trapiantati, affetti da infezioni progressive da CMV in fase
precoce si ha una diminuzione del tempo di emivita fino a 4.14 giorni. Le
IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema
reticolo-endoteliale.
Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano. Negli
animali, il test di tossicit� a dose singola non ha alcuna rilevanza, poich�
somministrazioni elevate causano sovradosaggio. Inoltre non � possibile
eseguire i test di tossicit� a dose ripetuta e gli studi di tossicit�
embrio-fetale, a causa dell�induzione e dell�interferenza anticorpale. Gli
effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati
studiati. Poich� le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti
oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in
particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.
1 ml di soluzione contiene: cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Il Cytotec Biotest non dev�essere mescolato con nessun altro farmaco.
Il Cytotect Biotest � miscibile con soluzione salina fisiologica.
Nessuna altra preparazione deve essere aggiunta al Cytotect Biotest dal
momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH pu�
causare una precipitazione o la denaturazione delle proteine.
3 anni
Conservare a temperatura compresa tra +2� e +8�C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza. La soluzione
rimasta inutilizzata dev�essere eliminata, per il rischio di contaminazione
batterica.
�€œ 500 U Soluzione per infusione �€� 1 Fiala (vetro tipo I) da 10 ml �€œ
1000 U Soluzione per infusione�€� 1 Fiala (vetro tipo I) da 20 ml �€œ 2500 U
Soluzione per infusione �€� 1 Flacone (vetro tipo II) da 50 ml
Dopo l�apertura utilizzare il contenuto immediatamente. Prima di
somministrare il Cytotect Biotest controllare visivamente l�eventuale
presenza di particelle o di intorbidimento. Le soluzioni che non siano
limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich (Germania)
Rappresentante per l�Italia Biotest Italia srl – via L.
da Vinci, 43,
20090 Trezzano s/N (MI)
AIC n� 026167015 �€œ 500 U Soluzione per infusione �€� 1 Fiala (vetro
tipo I) da 10 ml AIC n� 026167027 �€œ 1000 U Soluzione per infusione�€� 1
Fiala (vetro tipo I) da 20 ml AIC n� 026167039 �€œ 2500 U Soluzione per
infusione �€� 1 Flacone (vetro tipo II) da 50 ml
AIC del 15/07/1991 Rinnovo: anno 2000
16 giugno 2003