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CYTOTEC
Ogni compressa contiene: �€œ200 mcg compresse�€� �€œ400 mcg compresse�€�
- MISOPROSTOL mcg 200 mcg 400
Compresse
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci
anti-infiammatori non steroidei).
Terapia di ulcere gastroduodenali
indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a
rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcere duodenali e
gastriche.
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Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4
volte al giorno. Il trattamento pu� essere continuato per tutto il periodo
necessario.
La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le
condizioni cliniche di ciascun paziente. Ulcere duodenali, ulcere gastriche,
ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4
somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almento 4
settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico pi� rapido.
Nella
maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma
il trattamento pu� essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario. In
caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di
CYTOTEC. CYTOTEC dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; � opportuno che
l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. Nel soggetto
anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.
Ipersensibilit� individuale accertata alle prostaglandine.
Gravidanza.
Allattamento.
Prima di iniziare il trattamento dell�ulcera gastrica si consiglia di
escludere eventuali lesioni neoplastiche, poich� la remissione della
sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco pu� ritardare la diagnosi di
tale condizione. Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare,
negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione
periferica.
I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi
prescritti il CYTOTEC non causa ipotensione.
Tuttavia il CYTOTEC va
usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe
scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebro-vascolari o
coronariche. Il farmaco pu� aggravare malattie infiammatorie intestinali
(es.
morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni
deve essere usato con cautela e sotto controllo medico. Gravi effetti
gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in
pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.
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Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il
misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.
Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta
sia l'intensit� che la frequenza delle contrazioni uterine. Il suo uso in
gravidanza pu� comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza
o causarne l�interruzione. Pertanto il prodotto � controindicato durante la
gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in et� feconda
� consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure
contraccettive.
Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle
due settimane che precedono l�inizio della terapia, che comunque sarebbe
opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale
normale. Il prodotto � altres� controindicato nell�allattamento.
Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e di utilizzare
macchinari.
In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 mcg al giorno in due o
quattro somministrazioni, il CYTOTEC ha causato diarrea di lieve entit� e
transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del
trattamento. Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e
transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto
raramente stipsi. In alcuni casi si sono rilevate irregolarit� mestruali
(crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea).
Emorragie vaginali
possono avvenire anche in donne in menopausa.
In tali casi � opportuno
ricercare la presenza di un�eventuale patologia ginecologica subclinica.
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Non � stata determinata nell'uomo la dose tossica di CYTOTEC.
Dosi
totali giornaliere di 1600 mg sono state ben tollerate, con disturbi
gastrointestinali come unico sintomo.
Negli animali, gli effetti
tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della
muscolatura liscia, difficolt� respiratoria, depressione del sistema nervoso
centrale. I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione,
tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine,
diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.
Il trattamento pu�
essere sintomatico e di sostegno.
Il misoprostol � un analogo sintetico della prostaglandina E1.
Il
misoprostol esercita un'azione citoprotettiva sulla mucosa
gastrointestinale, rafforzando l'integrit� della barriera mucosa nei
confronti di sostanze lesive, tra cui l'acido acetilsalicilico, i farmaci
anti-infiammatori non steroidei, l'etanolo, i sali biliari.
L'azione
citoprotettiva del misoprostol si attua, almeno in parte, attraverso la
stimolazione dei normali meccanismi fisiologici della mucosa
gastro-duodenale, come la secrezione di bicarbonati, la produzione di muco,
il flusso ematico a livello della mucosa. Il misoprostol inibisce la
secrezione acida gastrica sia in condizioni basali che dopo stimolazione con
istamina, pentagastrina, cibo e caff�.
Il misoprostol, inoltre, riduce
la secrezione acida gastrica notturna. Gli studiin vitro indicano che il
meccanismo di inibizione della secrezione acida gastrica � mediato da
un'azione diretta sulle cellule parietali.
Inoltre, studi comparativi
nell'animale tra somministrazione per via endovenosa ed intragastrica
suggeriscono che l'effetto locale pu� essere predominante.
Gli studi
sperimentali e clinici hanno dimostrato un effetto scarso o nullo del
misoprostol sui livelli plasmatici di gastrina.
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Il misoprostol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale,
con raggiungimento del picco plasmatico del metabolita attivo (misoprostol
acido) in circa 30 minuti. L'emivita di eliminazione plasmatica del
misoprostol acido � di 20-40 minuti.
L'emivita di eliminazione
plasmatica degli altri metaboliti del misoprostol � di 1,5 ore. La maggior
parte della dose orale di misoprostol viene escreta nelle urine, ed in minor
quantit� nelle feci.
Misoprostol � risultato privo di effetti mutageni e cancerogeni in
numerosi test in vitro ed in vivo.
Il prodotto non ha evidenziato
potenziale teratogeno in test effettuati in conigli e ratti trattati con
dosi fino a 1.000 mcg/Kg e 10.000 mcg/Kg, rispettivamente ai dosaggi massimi
sono stati evidenziati un incremento dell�incidenza di morti embrionarie nel
coniglio e perdite embrionarie fetali post- impianto nel ratto.
Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, olio di ricino idrogenato.
Non note.
ND
Conservare in luogo asciutto.
Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di
laminato di polivinil cloruro.
Non previste.
CONTINENTAL PHARMA INC Subsidiary of Searle - Belgium Rappresentante in
Italia: MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via W.
Tobagi n.
8 - Peschiera
Borromeo (MI)
CYTOTEC 200 mcg compresse - 50 compresse - A.I.C.
026488015 CYTOTEC
400 mcg compresse - 30 compresse - A.I.C.
026488027
CYTOTEC 200 mcg compresse - 50 compresse - settembre 1988/giugno 2000
CYTOTEC 400 mcg compresse - 30 compresse - settembre 1988/giugno 2000
Settembre 2002