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DAFLON 500 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo
frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500
costituita da:
diosmina mg 450
flavonoidi espressi in esperidina mg 50
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
Compresse rivestite con film
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
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2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nessuna.
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Non segnalate.
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento
Non pertinente.
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, cefalea, malessere
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite
Patologie della cute e del tessuto sottocutanee
Raro: rash, prurito, orticaria.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Sono stati segnalati nel post-marketing alcuni casi di trombocitopenia la cui frequenza non è nota.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria Farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA03
Farmacologia
Il prodotto esercita la sua attività:
- a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;
- a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.
Relazione dose/effetto:
L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica:
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria
L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.
Clinica
L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
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Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:
- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
- l'emivita di eliminazione è di 11 ore,
il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Non pertinente.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
- Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio.
I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
- Confezione: scatola da 30 compresse rivestite con film.
Nessuna istruzione particolare.
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 – Neuilly sur Seine - Francia
Rappresentante per l'Italia: SERVIER ITALIA S.p.A. Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
N° AIC 023356025
Data del rinnovo: 03/2011
03/2011