Daflon 500
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAFLON 500


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da mg 500 (diosmina: mg 450; flavonoidi espressi in esperidina: mg 50).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne: trattamento dei segni funzionali legati alla crisi emorroidaria e in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 compresse al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti. Nella crisi emorroidaria la posologia è di 6 compresse al giorno per i primi quattro giorni, poi 4 compresse al giorno per i tre giorni successivi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È stato descritto qualche caso di banali disturbi digestivi e di turbe neurovegetative che non costringono in genere ad interrompere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Venotonico e vasculoprotettore:

Il prodotto esercita la sua attività: a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi; a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.

Relazione dose-effetto:

L’esistenza di relazioni dose-effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L’attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.

Clinica:

L’attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che: l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; l’emivita di eliminazione è di 11 ore, il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; idrossipropilmetilcellulosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E172; ossido di ferro rosso E 172; titanio biossido; polietilenglicoli 6000; magnesio stearato; talco; cera bianca


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio. I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezione: scatola da 30 compresse rivestite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BB FARMA S.r.l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 037739012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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