Daktarin 2% Crema Vaginale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAKTARIN 2% crema vaginale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di crema contiene:

Principio attivo: Miconazolo nitrato 20 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

2% crema vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni vulvovaginali da Candida.

Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.

In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il componente attivo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

1.         Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore.

2.         Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.

3.         Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovrà essere riempito completamente.

4.         Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

5.         In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore e buttarlo via.

Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il trattamento locale con Daktarin è di norma ben tollerato.

L'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e di facile esecuzione.

Alcuni disturbi sono stati riferiti nella prima settimana di terapia con miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G01AF04

Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al micoscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICOLOGIA:

Per somministrazione acuta:

DL 50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kg

DL 50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kg

Per somministrazione prolungata:

Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die

Coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die

-    il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.

TOSSICITA' FETALE:

Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os.

ATTIVITA' CANCEROGENETICA:

Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole palmito stearato, macrogolglicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 78 g con 16 applicatori monouso


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN - CILAG  SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093  COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DAKTARIN 2% crema vaginale - AIC N° 024957247


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2003