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DALACIN T
DALACIN T 1% soluzione cutanea
100 ml contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
DALACIN T 1% emulsione cutanea
100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione cutanea, emulsione cutanea, gel.
Trattamento dell'acne vulgaris.
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Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull’area interessata.
Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.
Il farmaco è controindicato nei soggetti che abbiano in precedenza manifestato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla lincomicina o con precedenti manifestazioni di enterite segmentaria o colite ulcerosa o episodi colitici legati all’uso di antibiotici.
Evitare il contatto con gli occhi.
La somministrazione orale e parenterale di clindamicina è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l’assorbimento dell’antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all’utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di diarrea o colite associati all’utilizzo dell’antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.
Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l’interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.
DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcoolica che può causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca.
Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca.
Gli individui atopici devono utilizzare il farmaco con cautela.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell’emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
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In vitro è stato dimostrato antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.
L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Uso in gravidanza
Non sono stati condotti studi adeguati nelle donne durante la gravidanza. L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se la clindamicina dopo l’applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del medicinale, in funzione dell’importanza del medicinale per la madre.
Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
L'effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.
Con l’uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell’antibiotico attraverso la cute.
A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).
Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.
Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.
In caso di diarrea, l’applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.
Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.
La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.
Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.
Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all’uso di farmaci o altri allergeni.
Sono stati riportati, inoltre, i seguenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di clindamicina topica:
Patologie dell'occhio: irritazione oculare.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, disturbi gastrointestinali.
Infezioni ed infestazioni: follicolite da Gram-negativi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione cutanea, dermatite da contatto, pelle grassa, orticaria.
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Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobico per il trattamento dell’acne.
Codice ATC: D10AF01
DALACIN T per uso topico contiene clindamicina fosfato, estere idrosolubile dell'antibiotico semisintetico ottenuto mediante la sostituzione 7 (S)-cloro del gruppo 7 (R)-idrossilico della lincomicina.
La clindamicina ha dimostrato di avere un’attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microorganismi:
Cocchi aerobi gram-positivi, comprendenti staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi). Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi, originariamente resistenti all’eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.
Streptococchi (escluso S. Faecalis), Pneumococchi, Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).
Bacilli anaerobi gram-negativi, comprendenti: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Bacilli anaerobi gram-positivi asporigeni, comprendenti: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Cocchi gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti: Peptococcus s.p.p. Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Streptococchi microaerofili
Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una idrolisi rapida in vivo la trasforma in clindamicina attiva.
La clindamicina possiede una attività, in vivo, contro ceppi isolati di Propionibacterium acnes. Questa attività ne suggerisce l'impiego nel trattamento dell'acne.
È stata dimostrata resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina e, in vitro, antagonismo tra clindamicina ed eritromicina. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.
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Dopo applicazione ripetuta sulla cute di una soluzione idroalcolica di clindamicina fosfato all'1%, i livelli sierici del farmaco risultano molto bassi (0-3 ng/ml) e le concentrazioni urinarie inferiori allo 0,2% della dose applicata.
Nei comedoni di pazienti acneici è stata dimostrata la presenza di clindamicina attiva.
La concentrazione media dell'attività antibiotica in estratti di comedoni, dopo applicazione di DALACIN T topico per 4 settimane, è risultata essere di 597 mcg/g di materiale comedonico.
La clindamicina ha inibito, in vitro, tutte le colture di Propionibacterium acnes saggiate (MCI 0,4 mcg/ml).
L'applicazione topica di DALACIN T ha ridotto dal 14% al 2% gli acidi grassi liberi presenti sulla superficie cutanea.
I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
| Specie animale | Somministrazione | DL50(mg/kg) |
| Topo | e.v. | 855 |
| Topo | i.p. | 1145 |
| Ratto neonato | s.c. | 179 |
| Ratto adulto | s.c. | >2000 |
| Ratto | p.o. | 1832 |
La clindamicina fosfato, somministrata per via parenterale nei ratti alla dose di 120 mg/kg/die per 6 giorni o 30 mg/kg/die per 30 giorni é stata ben tollerata. Somministrata e.v. nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative.
La somministrazione i.m. nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito d'iniezione e un aumento delle transaminasi.
La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona.
La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto, maiale, non ha dimostrato alcun effetto di tipo teratogeno.
La somministrazione di 100-180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo gravide non ha indotto variazioni di parametri produttivi né effetti di tipo teratogeno.
Carcinogenesi: non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale carcinogenico della clindamicina.
Mutagenesi: gli studi di genotossicità eseguiti hanno compreso il test del micronucleo, con cellule di ratto, ed il test di Ames di reversione di un ceppo della Salmonella. Entrambi i test hanno dato risulatati negativi.
Compromissione della fertilità: non sono stati riportati effetti sulla fertilità o sull’accoppiamento nei ratti in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 300 mg/kg/die di clindamicina (circa 1.1 volte la più alta dose raccomandata nell’uomo espressa in mg/m²).
Soluzione cutanea : glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.
Emulsione cutanea : glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.
Gel : allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.
Non pertinente.
Soluzione cutanea : 2 anni.
Emulsione cutanea : 2 anni.
Gel: 2 anni.
Gel e Soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C
Soluzione cutanea: flacone in vetro neutro smerigliato con tappo applicatore.
Flacone da 30 ml di soluzione cutanea 1%.
Emulsione cutanea: flacone in politene con tappo in polipropilene.
Flacone da 30 ml di emulsione cutanea 1%.
Gel: Tubo laminato
1 tubo da 30 g di gel 1%.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Soluzione cutanea : flacone da 30 ml, AIC 025314016
Emulsione cutanea : flacone da 30 ml, AIC 025314030
Gel: tubo da 30 g, AIC 025314042
31 maggio 2005
23 gennaio 2009