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DASKIL 1%
10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione
Per gli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
Soluzione cutanea.
Liquido limpido, incolore o giallo pallido
Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti.
Pityriasis (tinea) versicolor.
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ADULTI
DASKIL soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.
Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di applicare DASKIL soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare ed a coprire la pelle infetta e l’area vicina.
Durata e frequenza del trattamento:
Tinea corporis, cruris: 1 settimana 1 volta al giorno
Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 settimana 1 volta al giorno
Pityriasis versicolor: 1 settimana 2 volte al giorno
La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.
USO DI DASKIL SOLUZIONE NEGLI ANZIANI
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio nei pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.
USO DI DASKIL SOLUZIONE NEI BAMBINI
L’esperienza con DASKIL soluzione nei bambini è limitata, pertanto se ne sconsiglia l’uso.
Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad altri eccipienti contenuti nella soluzione (vedere 6.1 Elenco degli eccipienti).
DASKIL soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni su cui l’alcol può essere irritante.
DASKIL soluzione è indicato soltanto per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquarli con acqua corrente.
DASKIL soluzione deve essere tenuto fuori della portata dei bambini.
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Non sono note interazioni di DASKIL soluzione con altri farmaci.
Gli studi animali non hanno rivelato alcun potenziale teratogenico o embriofetotossico per la terbinafina. Fino ad oggi con DASKIL non sono state segnalate malformazioni nella specie umana. Tuttavia, poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, DASKIL soluzione deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La terbinafina è escreta nel latte materno; le donne in allattamento non devono essere trattate con DASKIL. I bambini non devono entrare in contattato con nessuna area della pelle trattata, incluso il seno.
Applicazioni cutanee di DASKIL non alterano la capacità di guidare e di usare macchinari.
Rossore, prurito o pizzicore possono verificarsi nel punto di applicazione; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per tali ragioni. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni allergiche come prurito, rash, eruzione bollosa e orticaria, che, per quanto molto rare, richiedono la sospensione del trattamento.
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Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico di terbinafina soluzione ad uso topico. L’ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di DASKIL soluzione, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile a quella di una compressa di DASKIL 250 mg (unità posologica per via orale per gli adulti). Nel caso, dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di DASKIL soluzione, potrebbero verificarsi effetti avversi simili a quelli osservati con un sovradosaggio di DASKIL compresse. Tali effetti includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. Si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (23,5%) della soluzione.
Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste nell’eliminare il farmaco, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: antifungino per uso topico (Codice ATC: D01 A E15).
La terbinafina è un’allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina in infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (p. es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
A basse concentrazioni la terbinafina è fungicida contro i dermatofiti e le muffe.
L’attività contro i lieviti è fungicida (p. es. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.
Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell’ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l’inibizione dell’enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L’enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450.
La terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altri farmaci.
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Nell’uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l'esposizione sistemica è trascurabile.
Studi a lungo termine (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die. Ad alti dosaggi per os, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.
In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei sistemi perossidativi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.
Durante gli studi con alte dosi orali di terbinafina nella scimmia sono state osservate alterazioni nella rifrazione oculare nella retina con le dosi più elevate (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.
Una batteria standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.
Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.
Acqua depurata, etanolo 96%, glicole propilenico, macrogol cetostearile etere.
Non pertinente.
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone, se conservato a temperatura inferiore a 30°C: 12 settimane.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.
DASKIL soluzione flacone da 30 ml. Flacone comprimibile bianco ovale di polietilene ad alta densità (HDPE), con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo di chiusura a vite in polietilene ad alta densità.
Non ci sono specifiche istruzioni per l’uso.
LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Concessionaria per la vendita:
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
A.I.C. n.: 028629057
Prima autorizzazione: 22.05.1998
Rinnovo: 09.05.2002
Aprile 2007