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DEB
100 ml di lavanda contengono:
principio attivo tetridamina maleato mg 134
Lavanda vaginale monouso.
Vulvovaginiti ed esocerviciti aspecifiche di qualsiasi origine e natura.
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1.2 lavande/die per 7.15 giorni secondo l'intensità della flogosi e secondo il parere del medico, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:
A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.
C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.
�ˆ consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono note.
Deb non è controindicato in gravidanza e allattamento in quanto nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del farmaco; tuttavia, in assenza di adeguate esperienze al riguardo, si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Deb non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
La lavanda vaginale a base di tetridamina è generalmente ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di bruciore o prurito a livello vulvo-vaginale.
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Date le caratteristiche farmacologiche e l'uso topico, non sussistono rischi di sovradosaggio.
La tetridamina (2.metil-3.metilamino-4,5,6,7.tetraidro-indazolo) è una sostanza a struttura non- steroidea, dotata di una spiccata azione analgesica ed antiinfiammatoria, anche per uso topico; essa esplica la sua attività in tutte le condizioni in cui infiammazione, flogosi e dolore costituiscono i sintomi principali.
Sperimentalmente la sua attività analgesica ed antiinfiammatoria è analoga a quella dei farmaci più noti.
Applicata sulla cute e sulle mucose, esplica una azione antiinfiammatoria ed antidolorifica a livello del focolaio flogistico, che porta al raggiungimento dell'effetto terapeutico.
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Dopo somministrazione intravaginale ripetuta di tetridamina nella coniglia, non si riscontrano livelli ematici del farmaco e del suo metabolita nor-tetridamina; la tetridamina agisce quindi a livello locale e non produce effetti farmacologici sistemici.
Anche studi nel soggetto volontario sano hanno dimostrato che, nell'uso intravaginale, non si ha assorbimento sistemico del preparato.
Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate rispettivamente di 630 e 1200 mg/kg per via orale, 325 e 337 mg/kg per via intraperitoneale.
La tetridamina, somministrata per via intravaginale per un mese alla concentrazione dello 0,134% nella ratta e nella coniglia, non ha mostrato alcun effetto tossico locale e generale.
La tetridamina risulta ben tollerata nel ratto e nel cane anche dopo somministrazione orale di 20 mg/kg/die rispettivamente per 105 e 60 giorni; essa non mostra effetti teratogeni nel topo, ratto e coniglio dopo somministrazione orale.
Sodio metile idrossibenzoato; sodio propile idrossibenzoato; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; glicole propilenico; acqua depurata q.b.a.
ml 100.
Non sono segnalate incompatibilità.
36 mesi, a confezionamento integro correttamente conservato.
Nessuna.
Flacone in polietilene a bassa densità completo di cannula applicatrice.
5 flaconi da 150 ml
Nulla da segnalare.
SEARLE FARMACEUTICI Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)
AIC n.
022526026
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
1 dicembre 1992
Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
Novembre 1998