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DECA DURABOLIN
Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene:
Principio attivo:
Nandrolone decanoato 25 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Una siringa preriempita di Deca-Durabolin 50 mg/1 ml contiene:
Principio attivo:
Nandrolone decanoato 50 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Trattamento di supporto dell’osteoporosi senile o iatrogena.
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In generale ogni 3 settimane un’iniezione da 25 mg; nei casi gravi un’iniezione da 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.
La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza.Carcinoma ed adenoma prostatico. Carcinoma mammario del maschio. Insufficienza epatica. Soggetti prepuberi.
Nefrosi.
Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.
Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.
I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essere seguiti con attenzione poiché il nandrolone decanoato, come altri farmaci di questa categoria, può provocare ritenzione idrica.
I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici può essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti.
Vedere anche 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
È da evitare l’uso di questa categoria di farmaci per potenziare l’efficienza atletica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.
Non è stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.
L’uso in gravidanza è controindicato.
Non è noto se il nandrolone decanoato venga escreto con il latte; l’uso durante l’allattamento dipende pertanto dall’importanza che la somministrazione del farmaco ha per la madre.
Deca-Durabolin non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e somministrazioni troppo frequenti possono causare in donne ipersensibili fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido. La comparsa di raucedine può essere il primo segno di cambiamenti delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce; se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucità della voce, il trattamento deve essere interrotto.
Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell’uomo, ambedue le condizioni essendo probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell’ipofisi.
Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi.
Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: anabolizzanti sistemici
Codice ATC: A14AB01
Il principio attivo di Deca-Durabolin è il nandrolone decanoato, molecola dotata di potente azione di ricostruzione della sostanza proteica e di azione positiva sul metabolismo del calcio, del quale favorisce l’assorbimento intestinale. A livello del tessuto osseo il nandrolone decanoato stimola la formazione della matrice ossea e ne promuove la mineralizzazione; clinicamente questi effetti sono dimostrati da un bilancio positivo dell’azoto, da un aumento della frazione circolante di radio-calcio dopo somministrazione orale di 47Ca e da un incremento del contenuto minerale osseo.
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Il nandrolone decanoato iniettato per via i.m. viene assorbito lentamente (emivita circa 130 ore). Per intervento delle esterasi plasmatiche la sostanza terapeuticamente attiva, il nandrolone, si libera dal legame estereo in modo lento e costante ma con velocità diversa a seconda della specie animale; nell’uomo l’effetto terapeutico si mantiene per almeno 3 settimane.
La biotrasformazione procede poi attraverso l’ossidazione enzimatica del gruppo 17-ß-idrossi a 17-cheto; l’eliminazione dei 17-cheto-steroidi avviene infine per via urinaria.
Negli studi condotti sul ratto e sul topo il nandrolone decanoato ha mostrato una bassa tossicità. Dopo somministrazione sottocutanea e intraperitoneale la dose massima tollerata è superiore a 2 g/kg. Dosi settimanali complessive fino a 25 mg/kg, somministrate per 4 mesi nel ratto e per 6 mesi nel cane, non causano effetti tossici. Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto in seguito a somministrazione, dal 10° al 20° giorno della gravidanza, di 0,5 mg/kg/die di nandrolone decanoato.
Alcool benzilico 0,1 ml; Olio di arachidi q.b. a 1,0 ml.
Non pertinente.
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce.
Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone.
Confezione: “25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 fiala da 1 ml
Siringa in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, con pistone in elastomero clorobutilico, etichettata; blister trasparente in PVC; astuccio di cartone.
Confezione: “50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 siringa preriempita da 1 ml
Nessuna istruzione particolare
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda).
Rappresentante e Concessionario in Italia:
Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.
AIC N° 017712011: “25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 fiala da 1 ml
AIC N° 017712035: “50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 siringa preriempita da 1 ml
Ottobre 1960 / Maggio 2000.
Agosto 2003