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DECARENONE capsule rigide
DECARENONE soluzione orale
Capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Ubidecarenone mg 50
Flaconcini monodose :
1 flaconcino contiene :
PRINCIPIO ATTIVO: Ubidecarenone mg 50
Per gli eccipienti vedere 6.1
Capsule rigide - Soluzione orale
Deficit congeniti di coenzima Q10.
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Capsule rigide, flaconcini monodose
1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno
Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non note.
Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
DECORENONE è generalmente ben tollerato.
Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.
In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.
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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. Codice ATC: C01EB09
L’Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.
La somminstrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
L’Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.
In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione; vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).
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L’Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.
Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.
Dopo somministrazione orale, l’Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.
A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l’escrezione per via fecale è pari all’85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.
Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora. Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.
Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Capsule rigide
Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato
Composizione della capsula:
Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido-ico (E 172).
Flaconcini monodose :
Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata
Non pertinente.
3 anni per le capsule ridide
2 anni per i flaconcini monodose
Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Capsule rigide
Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule opercolate in blister di PVC/alluminio
Flaconcini
Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo con chiusura a strappo
Nessuna.
ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Testi, 330 Milano.
50 mg capsule rigide 14 capsule N° A.I.C. : 025230071
50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini N° A.I.C. : 025230083
50 mg capsule rigide 14 capsule: Giugno 2000
50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini: Giugno 2000
01/08/2003