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DECAVEN
Composizione relativa a 1000 ml di soluzione per infusione
Ferro gluconato · 2 H20 - 216 mg
Rame gluconato - 85 mg
Manganese gluconato - 40,5 mg
Zinco gluconato · 3 H20 - 1949 mg
Sodio fluoruro - 80 mg
CobaltoII gluconato · 2 H20 - 0,303 mg
Sodio ioduro - 0,045 mg
Sodio selenito · 5 H20 - 5,83 mg
Ammonio molibdato · 4 H20 - 1,15 mg
Cromo cloruro · 6 H20 - 1,92 mg
Densità - 1.00
Osmolalità - 19 mOsmol/kg
Osmolarità - 17,6 mOsmol/l
Contenuto per flacone da 40 ml
| | DECAVEN - Composizione molare/40 ml | DECAVEN - Composizione in peso/40 ml |
| Fe | 17,9 micromol | 1,000 mg |
| Zn | 153,0 micromol | 10,00 mg |
| Cu | 7,550 micromol | 0,480 mg |
| Mn | 3,640 micromol | 0,200 mg |
| F | 76,30 micromol | 1,450 mg |
| Co | 0,0250 micromol | 1,470 microg |
| I | 0,0120 micromol | 1,520 microg |
| Se | 0,8870 micromol | 0,070 mg |
| Mo | 0,2610 micromol | 0,025 mg |
| Cr | 0,2890 micromol | 0,015 mg |
Contenuto per flacone da 210 ml
| | DECAVEN Composizione molare/210 ml | DECAVEN Composizione in peso/210 ml |
| Fe | 94,0 micromol | 5,250 mg |
| Zn | 803,3 micromol | 52,50 mg |
| Cu | 39,6 micromol | 2,520 mg |
| Mn | 19,10 micromol | 1,050 mg |
| F | 400,6 micromol | 7,613 mg |
| Co | 0,1313 micromol | 7,718 microg |
| I | 0,0630 micromol | 7,980 microg |
| Se | 4,6568 micromol | 0,368 mg |
| Mo | 1,370 micromol | 0,131 mg |
| Cr | 1,517 micromol | 0,079 mg |
Concentrato per soluzione per infusione.
Decaven viene utilizzato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale o leggermente aumentato di oligoelementi nella nutrizione parenterale.
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Solo per adulti.
La dose giornaliera consigliata nei pazienti adulti con una richiesta basale o moderatamente aumentata è di un flaconcino (40 ml) di Decaven.
Nei casi in cui è richiesto un significativo aumento di oligoelementi (come ustioni estese, pazienti con traumi maggiori gravemente ipercatabolici), si possono somministrare due flaconcini al giorno (80 ml) di Decaven, ma si raccomanda un monitoraggio degli oligolelementi nel siero.
Decaven non deve essere somministrato come tale.
Decaven deve essere diluito in considerazione di una adeguata osmolarità finale. Per esempio:
- 40 ml di Decaven possono essere diluiti in almeno 250 ml di Sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione,
- 40 ml di Decaven possono essere diluiti in almeno 500 ml di Glucosio (5% - 70%) soluzioni per infusione.
In caso di diluizione di Decaven con soluzioni di Glucosio superiori al 20%, la diluizione non deve essere somministrata da sola in considerazione dell’osmolarità finale.
Decaven può anche essere aggiunto come tale alle miscele per nutrizione parenterale. In tal caso bisogna considerare attentamente la compatibilità di entrambi i prodotti.
Per le incompatibilità e le istruzioni per l’uso vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
Bambini e pazienti di peso inferiore a 40 kg.
Colestasi pronunciata (bilirubina nel siero >140 mcmol/l).
Decaven non deve essere somministrato:
- a pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi ed all’eccipiente;
- in casi di malattia di Wilson ed emocromatosi, e se la concentrazione nel siero di uno qualsiasi degli oligoelementi contenuti in DECAVEN è elevata.
La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici.
I livelli di manganese devono essere regolarmente controllati in caso di nutrizione artificiale prolungata: nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione dell’infusione di Decaven.
È necessario porre particolare attenzione in caso di somministrazione del prodotto a pazienti con escrezione biliare ridotta, in quanto questa potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco portando ad accumulo e sovradosaggio.
DECAVEN deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzionalità renale in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoruri, cromo, molibdeno e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita.
In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o in caso di moderata colestasi, la posologia deve essere adattata.
In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio e lungo termine è stato notato un aumento della frequenza di carenza di ferro, zinco e selenio. A causa del contenuto estremamente basso di iodio, potrebbe insorgere una carenza di iodio in assenza di altri trattamenti come per esempio l’utilizzo di disinfettanti per la pelle contenenti iodio. In queste circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con un supplemento aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti.
Per pazienti sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è stato osservato il rischio di un sovraccarico da ferro.
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Non stabilite.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza di utilizzo di Decaven se somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.
Dunque Decaven non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento eccetto che dopo speciale valutazione e se assolutamente necessario.
Non stabiliti.
Non stabiliti.
Nessuno previsto, se le precedenti condizioni di somministrazione sono rispettate.
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Il sovradosaggio è estremamente improbabile con Decaven perchè la quantità di oligoelementi per flaconcino è ben al di sotto dei livelli tossici conosciuti. In alcuni casi di somministrazione di ferro intravenoso sono state osservate reazioni anafilattiche.
In caso di sovradosaggio presunto, la somministrazione di Decaven deve essere sospesa.
Il sovradosaggio dovrebbe essere confermato da appropriati test di laboratorio.
Soluzione di oligoelementi per infusione - B05XA30
Decaven è una soluzione bilanciata composta da 10 oligoelementi essenziali che sono necessari all’organismo per mantenere l’equilibrio metabolico.
Gli oligoelementi sono normalmente forniti da una dieta bilanciata, ma il loro fabbisogno aumenta in casi di ipercatabolismo (chirurgia, traumi maggiori, ustioni), insufficiente apporto o perdita anormale e in casi di cattivo assorbimento (sindrome da intestino corto, morbo di Crohn). La composizione di Decaven è basata sulle attuali raccomandazioni internazionali riguardanti il fabbisogno di oligoelementi.
| | DECAVEN (1-2 flaconcini) | Fabbisogno intravenoso giornaliero raccomandato* |
| Fe (mg) | 1-2 | 1,2 |
| Zn (mg) | 10-20 | 2,4-15 |
| Cu (mg) | 0,48-0,96 | 0,3-1,6 |
| Mn (mg) | 0,2-0,4 | 0,15-0,8 |
| F (mg) | 1,45-2,90 | 0,95 |
| Co (microg) | 1,47-2,94 | - |
| I (microg) | 1,52-3,04 | 131 |
| Se (microg) | 70-140 | 30-500 |
| Mo (microg) | 25-50 | 19-200 |
| Cr (microg) | 15-30 | 10-30 |
* In accordo con American Medical Association 1979,1984; Fleming 1989, Berger 1995; Shenkin 1995.
Durante una nutrizione artificiale è necessario somministrare gli oligoelementi in quanto la mancanza di uno di essi può generare gravi disturbi metabolici e clinici.
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Le varie vie del metabolismo degli oligoelementi possono essere riassunte come segue:
• Trasporto nel sangue attraverso proteine: albumina (Mn, Cu, Zn e Se), transferrina (Fe, Cr), ceruloplasmina (Cu), cianocobalamina (Co), selenometionina (Se), o carriers non proteici (F, I, Mo).
• Immagazzinamento che coinvolge proteine specifiche: ferritina (Fe), ormoni tiroidei (I), cobalamine (Co), selenoproteine (Se) o non specifiche: metallotionine (Cu, Zn, Mo, e Mn) o fluoroapatite (F).
• Eliminazione: gli oligoelementi cationici (Fe, Cu, Mn, Zn), sono eliminati principalmente tramite escrezione biliare. Gli oligoelementi anionici (I, F) ed alcune forme ossigenate di minerali (come Mo, Co, Se, Cr) sono principalmente escreti tramite le urine. È possibile l’eliminazione anche tramite polmoni e pelle.
Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità sulla dose ripetuta, di tossicità sulla riproduzione, di genotossicità e carcinogenicità per gli oligoelementi presenti in Decaven sono incompleti. Dato che Decaven è destinato a terapia sostitutiva, il rischio di effetti tossici è considerato basso al normale utilizzo clinico.
- Glucono δ lattone
- Acqua p.p.i.
Non sono disponibili informazioni complete sulle incompatibilità. Contattare il produttore per ulteriori informazioni.
Decaven non deve essere utilizzato come veicolo per altri farmaci.
Decaven, come le altre soluzioni di oligoelementi, non può essere aggiunto direttamente a soluzioni (additivi) contenenti fosfati inorganici. In caso di aggiunta di Decaven a complesse miscele nutritive contenenti fosfati inorganici, consultare il Produttore.
La degradazione dell’acido ascorbico in miscele per nutrizione parenterale è accellerata in presenza di oligoelementi.
Se si somministrano soluzioni contemporaneamente attraverso un set comune, la compatibilità deve essere assicurata.
2 anni.
24 ore, dopo diluizione.
Non conservare al di sopra dei 25°C. Non congelare.
Mantenere il contenitore primario nel cartone originale.
La stabilità chimica fisica all’utilizzo è stata dimostrata per 24 h a 25°C dopo diluizione.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto si dovrebbe utilizzare immediatamente dopo la diluizione o l’aggiunta. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione per l’utilizzo e le condizioni prima del riutilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono comunque oltrepassare le 24 h a 5°C a meno che la diluizione o l’aggiunta non sia stata effettuata in area controllata con condizioni asettiche validate.
Flacone di vetro da 50 ml (vetro tipo II incolore e trasparente) riempito con 40 ml.
Flacone di vetro da 250 ml (vetro tipo II incolore e trasparente) riempito con 210 ml.
Confezionamento: 40 ml; 40 ml x 25 unità; 210 ml x 12 unità.
Prima dell’uso verificare che la soluzione sia omogenea e che il flacone non sia rotto o scheggiato.
Decaven deve essere diluito o miscelato con una lieve agitazione durante la preparazione in rigide condizioni asettiche prima dell’infusione (vedere paragrafo 4.2). La soluzione ricostituita per l’infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Utilizzare solo soluzioni limpide prive di particelle.
Il formato da 210 ml è ad esclusivo uso per multiripartizioni. Il suo utilizzo è inteso per preparazioni multiple relativo a diverse somministrazioni seguendo rigide tecniche asettiche in appositi Centri per la preparazione. La rimanente soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Non conservare contenitori parzialmente utilizzati e scartare tutta l’attrezzatura dopo l’utilizzo.
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue Louis Pasteur BP 56
78311 MAUREPAS Cedex
Paris - France
+33-1-34615050
+33-1-34615025
Concessionario per l’Italia:
BAXTER S.p.A.
Viale Tiziano, 25
00196 Roma.
A.I.C. n. 034581013/M - Flacone 40 ml
A.I.C. n. 034581025/M - Flacone 40 ml x 25 unità
A.I.C. n. 034581037/M - Flacone 210 ml x 12 unità
20/1/2000
Marzo 2006