Dekamin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEKAMIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml della soluzione contengono:

glicina g 12,800 - L-arginina monocloridrato g 8,707 (pari a 7,200 di L-arginina) - L-fenilalanina g 5,900 - L-leucina g 5,900 - L-metionina g 5,900 - L-serina g 5,600 - L-lisina monocloridrato g 5,298 (pari a g 4,240 di L-lisina) - acido L-glutammico g 5,180 - L-alanina g 4,400 - L-istidina monocloridrato monoidrato g 4,323 (pari a g 3,200 di L-istidina) - L-valina g 4,240 - L-prolina g 4,140 - L-isoleucina g 3,700 - acido L-aspartico g 3,140 - L-treonina g 2,640 - L-triptofano g 1,320 - L-tirosina g 0,500 g - piridossina cloridrato g 0,0608 (pari a g 0,05 di piridossina).

        totale aminoacidi           g 80,00

        aminoacidi essenziali        g 33,84 (pari al 42,3% del totale aminoacidi)

        aminoacidi non essenziali        g 46,16 (pari al 57,7% del totale aminoacidi)

        rapporto E/T                   2.77

        pH                        5,0 ÷ 6,0

        osmolarità teorica (mOsm/l)        840

        azoto totale                  g 12,20

        azoto a-aminico (più pronta-

        mente utilizzabile)          g 9,50         (pari al 78% dell’azoto totale)

        mEq:        Na+                   69,3

                     Cl-                   91,0

                     S2O5 --              10,5

                     HCO3              58,8


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.

Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).

Periodo pre- e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrosica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente.

Si possono somministrare fino a 750 ml di DEKAMIN nelle 24 ore, per infusione venosa lenta, secondo prescrizione medica.

E’ consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo.

Per una corretta terapia nutrizionale con DEKAMIN è opportuno somministrare 35-45 Kcal/Kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E’ opportuna in tal caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio ed altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente colorata e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati.

Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in modo particolare l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia e l’ammoniemia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono dati certi di tossicità o sicurezza sull’uso del farmaco in gravidanza: nel caso, somministrare il farmaco sotto stretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Niente da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi od altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.

Poiché la soluzione di DEKAMIN è ipertonica, (la sua osmolarità è 840 mOsm/l), nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare luogo di introduzione.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 12 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il medicinale al riparo della luce e a una temperatura non superiore a 30 °C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone ml 250        007518032

Flacone ml 500        007518044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 luglio 1987 / 1 giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30 luglio 1987 / 1 giugno 2000