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Delecit 600
Flaconcini per uso orale Un flaconcino da 7 ml contiene:
Principio attivo:
colina alfoscerato 600 mg
Soluzione per uso orale.
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell´anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive.
Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile:
labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all´ambiente circostante.
Pseudodepressione dell´anziano.
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Flaconcini per uso orale:
un flaconcino 2 volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna.
L´indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l´uso in gravidanza.
Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
Nessuno.
Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità.
L´eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un´attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
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Ved.
punto 4.8.
Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull´alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchĂ© sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
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Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti:
assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale.
Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, nĂ© ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Il farmaco non è risultato mutageno, nĂ© teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma arancio, acqua depurata.
Nessuna.
Flaconcini per uso orale:
36 mesi.
Nessuna.
Flaconcini 600 mg/7 ml:
astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in vetro bruno, tipo III sec.
F.U.
IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene.
Nessuna.
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)
Flaconcini per uso orale:
A.I.C.
n.
025935040
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
5.03.1993 / Giugno 2000
Nessuna.
Aprile 2002