Demetil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEMETIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo:

Tetrizolina cloridrato                                                       0,1                g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le iperemie della congiuntiva e degli annessi oculari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 2 a 3 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

Da non usare in soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi malattie oftalmiche e nei bambini sotto i tre anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con caute-la in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia  e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Avvertenze

In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento, sospendere l’uso e consultare il medico.

Non utilizzare il prodotto per più di 4 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici  e da calore richiedono l’attenzione del medico.

Non superare le dosi consigliate.

L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso topico di farmaci di questo tipo si possono verificare dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), nausea, cefalea ed aumento della pressione endoculare. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi sono problemi di sovradosaggio per la bassa quantità di farmaco instillato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Demetil contiene come principio attivo la tetrizolina cloridrato, farmaco strutturalmente correlato alla nafazolina, che esplica la sua azione a livello dei recettori alfa-adrenergici. Demetil agisce come vasocostrittore e decongestionante, alleviando in breve tempo il fastidioso senso di bruciore, il prurito e la fotofobia che accompagnano, soggettivamente, lo stato congestizio delle mucose.

Esso è privo di effetti collaterali di rilievo ed in particolare non presenta alcun fenomeno “rebound” di vasodilatazione, dopo la cessazione dell’effetto farmacologico.

L’attività vasocostrittrice periferica è stata dimostrata utilizzando il metodo della flussimetria nell’orecchio isolato di coniglio, dove il prodotto ha determinato, rispetto ai controlli, una riduzione del flusso del 23%.

La DL50 rilevata a seguito di somministrazione unica è stata:

a. nel topo

                                                                         maschi                                   femmine

    os                                                             566 mg/Kg                  742    mg/Kg

    intra-peritoneale                                       104 mg/Kg                  116,8 mg/Kg

b. nel ratto

                                                                         maschi                                   femmine

    os                                                            906 mg/Kg                     793     mg/Kg

Le prove di tossicità, effettuate mediante somministrazioni  ripetute nel ratto per 40 giorni con dosaggi 5 volte superiori alla dose terapeutica, non hanno determinato modificazioni di rilievo sia patologiche che in reperti istologici rispetto ai controlli.

Le prove di tollerabilità locale, effettuate mediante somministrazioni ripetute nel ratto per 120 giorni, non hanno messo in evidenza variazioni significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro                                                        0,01              g

Disodio edetato                                                               0,1                g

Sodio fosfato bibasico                                                    0,63              g

Sodio fosfato monobasico                                              0,17              g

Sodio cloruro                                                                  0,5                g

Acqua distillata                                                            q.b.                  


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica da 10 ml con contagocce. €.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 017508019

Gennaio 1961


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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