Dentosedina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DENTOSEDINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Grammi di soluzione contengono:

Principi attivi: Procaina cloridrato g 9,50; Benzocaina g 1,15.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione limpida  leggermente paglierina  per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Analgesico dentario ad uso esterno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spruzzare leggermente una o due volte il liquido sulla parte dolente o nella cavità dentaria, mantenere in sito il liquido per cinque minuti circa, indi espellerlo.

L’applicazione può essere ripetuta più volte.

Non superare le dosi consigliate dal medico: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Assorbimento.   L’uso topico degli anestetici in alta concentrazione, per assorbimento attraverso le mucose o la cute gravemente danneggiate, può provocare sintomi sistemici di notevole entità quali depressione del sistema nervoso centrale, depressione respiratoria, ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco. Per questo motivo occorre prendere le dovute cautele durante l’impiego degli anestetici locali, specialmente in casi con mucose gravemente danneggiate. I soggetti trattati con anestetici locali per odontoiatria, durante il primo periodo, devono consultare l’odontoiatra ogni giorno.

Sensibilizzazione. L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico può originare fenomeni di sensibilizzazione (arrossamento della cute, prurito, difficoltà respiratoria, collasso):

se si verificasse una reazione allergica occorre interrompere immediatamente l’uso del medicinale  e consultare il medico.Reazioni allergiche possono comparire per fenomeni di reazione crociata in pazienti già allergici ad altri anestetici locali: questi pazienti devono perciò evitare di usare il prodotto.

Precauzioni speciali per alcune categorie di pazienti: l’uso di anestetici locali dovrebbe essere evitato nei soggetti anziani e  debilitati, negli epilettici, negli stati di shock, nelle persone affetta da  miastenia  grave, negli affetti da grave insufficienza epatica o renale, nei pazienti con tireotossicosi, malattie cardiovascolari.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il medicinale può inibire gli effetti terapeutici dei sulfamidici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se  una donna intende iniziare una gravidanza o sospetta di essere in stato di gravidanza, prima di usare il farmaco deve consultare il proprio medico. Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non essendo nota la quantità di anestetico assorbito e la sua eventuale eliminazione attraverso il latte materno, si sconsiglia l’assunzione del prodotto alle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non  sono riportati in letteratura particolari effetti sulla capacità di guidare o sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono note reazioni su base allergica in soggetti ipersensibili: esse possono verificarsi anche alle somministrazioni successive alla prima per sopraggiunta ipersensibilità dei soggetti.

Nei casi gravi,che eccezionalmente sono stati descritti anche con l’uso di anestetici locali in alta concentrazione per assorbimento attraverso la cute o la mucosa danneggiata, si possono osservare  sintomi sistemici di notevole entità quali depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco; è stato segnalato che la benzocaina può determinare metaemoglobinemia ad alti dosaggi, usualmente non raggiungibili con l’uso di Dentosedina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli anestetici locali producono ciò che può essere considerato un blocco non depolarizzante, cioè bloccano gli eventi elettrofisiologici che portano alla depolarizzazione dell’assone ed alla conduzione dell’impulso. L’effetto primario sulla membrana nervosa consiste nella inibizione dell’aumento iniziale della permeabilità al sodio che si verifica quando il nervo è stimolato.

Così la depolarizzazione è insufficiente al raggiungimento del potenziale di scarica, non avviene la propagazione del potenziale d’azione e la membrana ritorna allo stato di riposo senza trasmettere il messaggio ricevuto. Il luogo d’azione degli anestetici locali è a livello dei canali del sodio all’interno dell’assone, tramite legame al recettore.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La procaina cloridrato  è più solubile della procaina base in acqua; la sua salificazione ne migliora la stabilità a livello tissutale.

E’ scarsamente assorbita ed ha una azione relativamente breve perchè è rapidamente metabolizzata per idrolisi dalle colinesterasi dando luogo ad acido paraaminobenzoico che viene eliminato per l’80% per via urinaria e dietiletanolo che è eliminato per il 30% nelle urine, mentre il rimanente è eliminato per via epatica. La benzocaina  viene lentamente assorbita dalle membrane mucose per la sua bassa solubilità in acqua rimanendo perciò a lungo nel sito di trattamento, permettendo una azione persistente.

Quando giunge nel sangue attraverso la mucosa è rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi dando luogo all’acido paraaminobenzoico che viene eliminato per l’80% per via urinaria ed il rimanente per via epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

g 100 di Dentosedina contengono: glicole etilenico g 44,675 , glicole propilenico g 44,675


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto è confezionato in tubo di Moplen atossico, munito di chiusura con sottotappo a vite e tappo antibambino e di apposita cannula da inserire al momento dell’uso.

Viene presentato come prodotto da banco in confezione da 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire il flacone: premere la capsula e ruotare.

Prima dell’uso avvitare la capsula annessa.

Spruzzare leggermente una o due volte il liquido sulla parte dolente o nella cavità dentaria, mantenere in situ il liquido per cinque minuti circa, indi espellerlo. L’applicazione può essere ripetuta più volte. Non superare le dosi consigliate: in particolare gli anziani devono attenersi al dosaggio minimo indicato.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.- Sede: via F.lli Cervi,8 –27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“9,5 + 1,15% gocce, soluzione” flacone 5 g - A.I.C. 012677047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1957 - 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001