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DERMATAR pomata
100 g di pomata contengono:
Principi attivi: solfoittiolato di ammonio g 1,50; acido salicilico g 1,50; betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05
Eccipienti: olio di vaselina g 19,00; alcooli di lanolina g 10,00; isopropil lanolato g 10,00; polietilenglicol monostearato g 5,00; butilidrossianisolo g 0,10; vaselina bianca filante F.U. q.b. a g 100,00
Pomata per uso dermatologico.
Eczemi subacuti, cronici, lichenificati, lichen - verrucosi, psoriasi in fase di riacutizzazione, e in tutte le dermopatie a componente infiltrativa e cronica.
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Applicare il Dermatar in quantità non eccessiva sulla zona lesa con massaggio lieve e penetrante, una o due volte al giorno.
Infezioni tubercolari della cute, herpes simplex, nonché malattie virali a localizzazione cutanea.
Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti la specialità medicinale.
Il solfoittiolato di ammonio può dare fenomeni di fotosensibilizzazione. Prima di esporre alla luce consultare il Medico. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica più facilmente quando vengono trattate zone cutanee con pieghe e quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Il Dermatar non deve essere applicato sulle mucose, agli occhi, alle labbra ed alle narici. L'uso specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò avvenga è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.
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Nessuna nota.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, come pure durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
Nessun effetto sulla capacità di guidare e all'utilizzo di macchine.
Trattamenti prolungati con corticosteroidi possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.
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Vedere il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Studi sperimentali hanno dimostrato un sinergismo d'azione tra il betametasone 17-valerato 21-acetato e il solfoittiolato di ammonio, integrando le azioni antiflogistiche, antireattive, antiessudative del cortisonico con quelle cheratoplastiche, antiparacheratosiche e decongestionanti del solfoittiolato di ammonio, unitamente all'acido salicilico, con azioni rispettivamente cheratolitica, desquamante, leggermente disinfettante ed antipruriginosa.
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La tossicità acuta è risultata molto bassa per i diversi principi attivi contenuti nella specialità (DL50 per os nel topo del betametasone 17-valerato 21-acetato maggiore di 1000 mg/kg; acido salicilico DL50 per os nel coniglio 1,3 g/kg).
La valutazione della tollerabilità locale è stata effettuata con somministrazioni topiche biquotidiane per 10 giorni consecutivi su ratti con dosi di 500 e 400 mg/kg di pomata, sul coniglio, con dosi di 200 mg/kg e sul cane con dosi di 500 mg; le applicazioni del farmaco non hanno provocato nessuna intolleranza.
La tossicità cronica locale è stata valutata con somministrazioni topiche su cute depilata di ratti e cani, con 30 mg/kg di pomata, somministrata una volta al giorno, per 180 giorni.
Le ripetute applicazioni del farmaco non hanno evidenziato nessun effetto tossico.
La tossicità fetale dopo applicazioni di 150 mg/kg di pomata su cute depilata di ratte Wistar è risultata assente.
Dopo applicazioni giornaliere di 220 mg/kg di pomata per 180 giorni consecutivi nel topo Swiss, non è stata evidenziata attività carcinogenetica.
Studi sull'assorbimento sistemico del farmaco eseguiti tramite la valutazione dell'involuzione timica e la determinazione dei livelli ematici dei componenti attivi della pomata si sono rivelati negativi.
Olio di vaselina g 19,00; alcooli di lanolina g 10,00; isopropil lanolato g 10,00; polietilenglicol monostearato g 5,00; butilidrossianisolo g 0,10; vaselina bianca filante F.U. q.b. a g 100,00.
Nessuna nota.
24 mesi a confezionamento integro.
Nessuna.
Tubetto in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche e capsula di chiusura in polietilene.
Tubetto da g 30.
Non pertinente.
IDI FARMACEUTICI S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)
Dermatar pomata uso dermatologico.
Tubo da g 30. AIC n. 024073013
Commercializzato il 16 gennaio 1980.
30 maggio 1996
Depositato presso il Ministero della Sanità il 14 maggio 1996