Dermaval Crema Idrofoba
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMAVAL CREMA IDROFOBA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema idrofoba contengono: diflucortolone valerato g 0,1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- CREMA IDROFOBA: 30 G


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, eczema nummulare (microbico), eczema varicoso (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema infantile, neurodermite, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti, eritematode discoide cronico, psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale di acqua), il dermaval crema idrofoba ha possibilità di impiego molto ampie, che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento, spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. in seguito a miglioramento del quadro clinico, è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Per i lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni, è consigliabile un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini. In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare, una alla volta, aree parziali.

In casi particolari, resistenti alla terapia, il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata, trattata con il preparato, verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante. la durata dell'occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte. se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi, sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

DERMAVAL è controindicato nei casi in cui siano presenti, nella zona da trattare, processi tubercolari e luetici e virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi, sono necessari antimicotici locali. Si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione, dovuti all'uso prolungato dei prodotti per uso topico; in tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note nè prevedibili interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non esistono dati sul passaggio della sostanza nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento con dermaval di vaste aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore a 1 giorno per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si può escludere, come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti, quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato (dermaval) è già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica per la sua azione antiinfiammatoria che riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d'impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a duflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (dl50 per os nel topo > 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die, si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- tubetto di alluminio da 30 g di crema idrofoba


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore 46 – 36100 Vicenza


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- 30 G crema idrofoba N.025804028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

- 2 LUGLIO 1985/MAGGIO 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008