Dermoangiopan&Nbsp;Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMOANGIOPAN gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

principi attivi: troxerutina g 2; eparinoide pari a 1500 U.I. di attività eparinosimile.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare due o più volte al giorno uno strato sottile di gel sulla cute, con leggera frizione penetrante fino al totale assorbimento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dermoangiopan gel non va applicato sugli occhi e sulle mucose.

Uso esterno.

Non si riscontrano particolari precauzioni da adottare, nell'uso del prodotto.

Tenere lontano dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nella letteratura non sono riportati dati su eventuali interazioni e incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco, essendo somministrato per via topica, non determina diminuzione dello stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine, in soggetti predisposti, a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei casi in cui ciò avvenga, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche se non si sono mai verificati fenomeni correlabili all'iperdosaggio, l'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

All'azione fibrinolitica dell'eparinoide si associa l'attività protettrice sulla fragilità e permeabilità dei piccoli vasi esercitata dal derivato rutinico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per uso topico penetra rapidamente attraverso la cute, con accumulo nell'ipoderma dove viene lentamente assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove eseguite sull'animale non hanno rilevato nessun effetto nè tossico nè allergizzante.

La DL50 nel ratto per os della troxerutina è superiore a 40 g/kg; la DL50 nel ratto per via intraperitoneale è di 27 g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acidi linoleico e linolenico, acqua di hamamelis, carbossipolimetilene, essenza di rosa, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile gallato, propile paraidrossibenzoato, sodio edetato, sodio idrossido, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Sostanze acide.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi (3 anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste indicazioni particolari.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio - 40 g  gel


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DERMOANGIOPAN 2% + 0,1% GEL                           AIC  n. 021480025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1969                         /        Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2003