Dermolin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMOLIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono: principio attivo Fluocinolone acetonide g 0,025


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermolin è indicato in dermatosi acute, subacute croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti seborroiche, dermatite atopica, affezioni eczematose, lupus eritematoso, eritemi di varia natura, neurodermiti, psoriasi, piede d'atleta, prurito anogenitale erpetiforme, micosi fungoide, alopecia areata, dermatite da contatto, manifestazioni da ritenzione sudorale, punture d'insetti, orticaria, ustioni, ulcere traumatiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 2-3 volte al dì facendo seguire un lieve massaggio per rendere più rapido l'assorbimento. Nelle formi più gravi è molto utile la medicazione occlusiva che aumentando l'umidità e la temperatura della cute trattata, favorisce la penetrazione del farmaco in profondità e ne migliora l'azione. Per questo tipo di medicazione si consiglia di lavare la cute malata, applicare la pomata con una certa abbondanza e ricoprire la zona con un foglietto di plastica, che sarà poi fissato con un cerotto impermeabile, se la lesione è secca, con altro (bende o simili) se la lesione è umida.

Rinnovare la medicazione ogni 12 ore. In ogni caso si consiglia di proseguire il trattamento per alcuni giorni dopo la guarigione, specie nelle forme croniche.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. In presenza di infezioni cutanee va istituita opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l’omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

Dermolin non può essere impiegato per uso oftalmico.

Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o micotica, è opportuno associare Dermolin con un trattamento specifico. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidei sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Uso in pediatria:

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione e pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti indesiderati In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi adoperate del principio attivo.

Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi – surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Dermatologico

Codice ATC: D07AC04

Il Fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva. Il prodotto si è dimostrato molto attivo al test di vasocostrizione: questa attività può essere ulteriormente accresciuta se lo steroide viene applicato con bendaggio occlusivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.

Il rapporto attività topica/attività sistemica per il Fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell'idrocortisone e di altri steroidi topici.

Dopo applicazione cutanea, l’azione del Fluocinolone acetonide si esplica topicamente: un assorbimento transcutaneo di dosi di steroide capaci di deprimere l’asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici seguono i normali processi farmacocinetici, si legano in parte alle proteine plasmatiche, sono metabolizzate prima nel fegato e vengono poi escreti attraverso i reni. Tuttavia studi di assorbimento eseguiti mediante l’impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e, nelle normali condizioni di impiego, l’uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa; la DL50 per via orale nel topo e maggiore di 3 g/Kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/Kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/Kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Xalifin 15, Alcool stearilico, Vaselina filante, Olio di vaselina, p-Combin, Glicole propilenico, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva, contenente g 30 di pomata.

Astuccio contenente un tubo ed un foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna specifica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE. Srl Laboratorio Farmaceutico Reggiano

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano - Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 022370047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/1973


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/1995