Diarret
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIARRET


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule -Una capsula contiene:

Principio attivo: nifuroxazide mg 200

Sospensione pediatrica-100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: nifuroxazide g 4,400


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule e sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diarrea acuta infettiva.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti : una capsula da 200 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore).

Bambini e lattanti al di sopra dei 6 mesi : 1 misurino-dosatore (5 ml) 3 volte al giorno (ogni 8 ore).

Lattanti da 3 a 6 mesi : 1 misurino dosatore (5 ml) 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Un misurino dosatore (5 ml) corrisponde a 220 mg di nifuroxazide.

La durata del trattamento non dovrà superare una settimana. In caso di insuccesso entro tale periodo dovrà essere adottata una adeguata terapia alternativa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata ai derivati nitrofuranici.

Lattanti al di sotto dei 3 mesi di età.

Insufficienza della glucoso-6-fosfato deidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella primissima infanzia il prodotto andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per ovviare ad una reazione Antabuse-simile che potrebbe presentarsi in alcuni pazienti, l'ingestione di alcool dovrebbe essere evitata durante la terapia.

Per altri derivati nitrofuranici utilizzati come antisettici intestinali è stata evidenziata un'azione di inibizione sulle monoamino-ossidasi, pertanto si sconsiglia in via prudenziale la somministrazione durante la terapia con Diarret di farmaci IMAO, amine simpatico-mimetiche ad azione indiretta, nonché di cibi contenenti tiramina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante la sperimentazione negli animali non abbia evidenziato alcuna proprietà embriotossica, si sconsiglia l'uso di Diarret nelle donne in stato di gravidanza. La concentrazione di nifuroxazide nel latte della nutrice non è stata determinata, perciò la sicurezza di impiego in questa circostanza non è stata stabilita.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La nifuroxazide non produce effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari disturbi gastro-intestinali (dolori addominali e vomito) e reazioni allergiche cutanee.

In considerazione del trascurabile assorbimento intestinale del farmaco e del breve periodo di trattamento consigliato, non sono da aspettarsi effetti collaterali di tipo sistemico; al riguardo si tenga però presente che a seguito dell'uso di altri derivati nitrofuranici sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali:

epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità;neurologici: cefalea, vertigini, nistagmo, sonnolenza e neuriti periferiche;polmonari: da ipersensibilità caratterizzati da febbre, tosse, dispnea dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica;ematologici: anemia emolitica, granulocitopenia, eosinofilia, anemia megaloblastica;altre reazioni da ipersensibilità: artralgie, attacchi asmatici, anafilassi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nifuroxazide è un derivato nitrofuranico di sintesi, che esplica un'azione antisettica intestinale strettamente locale. Le sue proprietà antibatteriche si esercitano soprattutto sui cocchi Gram positivi (stafilococchi e streptococchi) e su altri batteri Gram negativi quali Escherichia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp.

È inattivo su Salmonella tiphi e non può dunque mascherare la febbre tifoide. La nifuroxazide non induce l'insorgenza di ceppi batterici antibiotico-multiresistenti e la sua attività nei confronti dei ceppi sensibili è indipendente dalla loro sensibilità e dalla loro resistenza precedentemente acquisita (assenza di resistenza crociata).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La nifuroxazide è insolubile in acqua ed il suo assorbimento intestinale è del tutto trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: per via orale nel topo 8.000 mg/kg; per via i.p. nel topo 7.000 mg/kg.

La somministrazione per 6 mesi nella scimmia di dosi comprese tra 10 e 1.000 mg/kg/die non ha mostrato alcun effetto tossico.

Nessun effetto teratogeno è stato osservato per dosi comprese tra 250 e 1.000 mg/kg/die nel coniglio e tra 500 e 2.000 mg/kg/die nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una capsula contiene

Eccipienti: amido di mais, saccarosio, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo.

Sospensione

Eccipienti: saccarosio, aroma di banana, carbossivinilpolimero, citrato monosodico, sodio metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato

Sospensione: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è conservabile alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule - Astuccio da 20 capsule in blister

Sospensione - Flacone in vetro da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Su licenza : Synthelabo - Francia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule AIC n. 026456107

Sospensione AIC n. 026456119


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 19 Giugno 1987.

Data rinnovo: 1 Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000