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DIARSTOP
Ogni capsula contiene:
Principio attivo Loperamide cloridrato 1,5 mg Eccipienti:
Lattosio 85,2 mg Amido di mais 26,0 mg Talco 6,0 mg Magnesio stearato 1,3 mg Costituenti della capsula Gelatina 37,8041 mg Glicerina 0,0801 mg Eritrosina (E 127) 0,0023 mg Indigotina (E132) 0,0457 mg Ossido di ferro giallo (E 172) 0,1944 mg Ossido di ferro nero (E 172) 0,1558 mg Titanio biossido 0,7176 mg
Capsule opercolate di gelatina dura da 1,5 mg di Loperamide cloridrato cadauna, per uso orale.
Trattamento sintomatico delle diarree acute.
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Posologia Adulti:
la dose iniziale è di 2 capsule.
In seguito, 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera :
8 capsule.
Diminuire la dose man mano si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione Le capsule non vanno masticate, ma deglutite con un po' di acqua o di altra bevanda.
Il prodotto non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.
Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché una ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del Medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
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Nessuna conosciuta.
Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
Nessuno.
Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e di secchezza delle fauci.
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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.
Nel ratto non si è riscontrata attività analgesica centrale, mentre si sono evidenziate attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.
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I livelli plasmatici e tissutali di Loperamide, somministrata per via orale, sono molto bassi.
Solo il 5.10% della dose somministrata passa immodificata nelle urine.
La maggior quantità viene escreta con le feci.
I dati di farmacocinetica ottenuti nell'animale (ratto) sono comparabili a quelli nell'uomo.
Tossicità acuta DL50 nel ratto per os:
128 mg/Kg DL50 nel ratto per via i.p.:
23 mg/Kg DL50 nel topo per os:
123 mg/Kg DL50 nel topo per via i.p.:
25 mg/Kg Tossicità per somministrazione ripetuta Somministrato, per via orale, per 30 giorni, nel ratto, alla dose massima di 40 mg/Kg/die e per 180 giorni alla dose massima di 10 mg/Kg/die, non ha indotto nell'animale alcun comportamento anormale né prodotto alcuna modificazione patologica.
Tossicità fetale Assente nella ratta, per via orale, alla dose di 20 mg/Kg/die ed assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.
Attività embriotossica, teratogena e sulla fertilità Assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.
Cancerogenesi La struttura chimica della Loperamide non presenta nessuna analogia con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena.
Nel corso degli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né si sono ottenuti dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.
Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio biossido.
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche col prodotto.
60 mesi a confezionamento integro.
Nessuna.
E' sufficiente conservare il prodotto a temperatura ambiente, secondo FU.
Blister di accoppiato Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.
Confezione Astuccio da 20 capsule.
Le capsule non vanno masticate, bensì deglutite con un po´ di acqua o di altra bevanda.
GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.
Officina di produzione:
COSMO S.p.A., via C.
Colombo 1, 20020 Lainate - Milano.
Astuccio da 20 capsule - A.I.C.
028466011.
Specialità medicinale di automedicazione.
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione:
28 marzo 1992.
Rinnovo autorizzazione:
10 dicembre 1996.
Febbraio 2001.