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DICETEL COMPRESSE
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: pinaverio bromuro 50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Compresse rivestite con film per uso orale di color arancione con impresso “50” su un lato e “” sull’altro lato.
Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.
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Adulti
La dose raccomandata è di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
Le compresse vanno ingerite intere, durante i pasti, con una sufficiente quantità d'acqua. Non assumere le compresse in posizione coricata o prima di coricarsi.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Dicetel nei bambini è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il bromuro di pinaverio non deve essere somministrato in associazione con farmaci inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
L’esperienza sull’uso di Dicetel nei bambini è limitata, quindi Dicetel deve essere utilizzato nei bambini solo se chiaramente indicato dal medico (vedere paragrafo 4.2).
Dicetel contiene lattosio e quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Il bromuro di pinaverio non deve essere somministrato in associazione con farmaci inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione di Dicetel in associazione con farmaci anticolinergici può aumentare la spasmolisi.
Studi clinici hanno dimostrato l’assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.
Gravidanza
Per DICETEL non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza.
Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Inoltre è da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza può indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione).
Allattamento
Non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezione di Dicetel nel latte materno e nell’animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.
Dicetel non deve essere impiegato durante l’allattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati per i quali, sulla base dei dati disponibili, non è possibile identificare una frequenza precisa.
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti indesiderati cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema.
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Attualmente non sono disponibili informazioni specifiche su reazioni avverse correlate al sovradosaggio. Non è noto un antidoto specifico; è raccomandato un trattamento sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali
Codice ATC: A03AX04
Il pinaverio bromuro è un farmaco antispastico che agisce selettivamente sul tratto gastrointestinale. Esso è un calcio antagonista che inibisce l’afflusso di calcio nelle fibre muscolari lisce intestinali. Negli animali il pinaverio bromuro riduce direttamente o indirettamente gli effetti della stimolazione delle afferenze sensoriali. Il pinaverio bromuro è privo di effetti anticolinergici e di effetti sul sistema cardiovascolare.
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Assorbimento
La biodisponibilità assoluta per la formulazione orale è molto bassa (<1%).
L’assorbimento è rapido e la concentrazione plasmatica massima si ottiene entro 1 ora dalla somministrazione orale.
Distribuzione
Il farmaco si lega al 95 – 96 % alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
Il farmaco è metabolizzato ed eliminato per via epatica.
Eliminazione
La principale via di eliminazione è attraverso le feci. L’emivita di eliminazione è di circa 1,5 ore.
La tossicità del pinaverio bromuro dopo somministrazione orale si è dimostrata bassa. I fenomeni di tossicità sono stati principalmente limitati a fenomeni generali, sintomi gastrointestinali e sintomi relativi al sistema nervoso centrale. Il pinaverio bromuro non ha mostrato proprietà genotossiche o carcinogene e potenziale teratogenico.
Nucleo delle compresse
Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, talco
Rivestimento delle compresse
Copolimero basico butile metacrilato, sodio laurilsolfato, acido stearico, talco, Sepisperse Dry 3203 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, titanio diossido E171, giallo arancio E110).
Non pertinente.
5 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Blister PVC e alluminio, confezione da 30 compresse o 50 compresse.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Solvay Pharma S.A.S. - Francia
Licenziataria per la vendita in Italia:
SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)
DICETEL 50 mg compresse rivestite con film – 30 compresse AIC 024314039.
DICETEL 50 mg compresse rivestite con film – 50 compresse AIC 024314041.
11/02/1981 - 31/05/2005.
Determinazione AIFA del 20/10/2009.