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DICLOFENAC ANGENERICO
1 g di gel contiene:
Diclofenac sodico mg 10.
Gel per uso cutaneo.
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a:
traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni)
malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione delle guaina tendinea e delle capsule articolari)
tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene)
malattie degenerative delle articolazioni periferiche
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A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di DICLOFENAC ANGENERICO (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente (in presenza di flebiti non frizionare).
DICLOFENAC ANGENERICO può essere utilizzato contemporaneamente ad altre formulazioni per via sistemica contenenti diclofenac (v. anche par.4.8).
Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, DICLOFENAC ANGENERICO può essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente).
Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’ alcool isopropilico o ad altri componenti del prodotto. Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato in bambini di età inferiore a 6 anni.
DICLOFENAC ANGENERICO non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.
DICLOFENAC ANGENERICO deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
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Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile, è teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Come per gli altri FANS, il diclofenac non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchnari.
Occasionalmente possono manifestarsi: prurito, arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee, come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.
Qualora DICLOFENAC ANGENERICO 1% gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite.
L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
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Sovradosaggio da uso locale: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.
Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni).
Un antidoto specifico non è disponibile. In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l’assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivato.
Categoria Farmaco-terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico ATC M02AA15
Il diclofenac appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs).
Il meccanismo d’azione si esplica nell’inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell’inibizione di enzimi lisosomiali.
Il diclofenac ha proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
Attività antiinfiammatoria:
Edema da carragenina nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 25,6% alla 3° ora e del 33,6% alla 5° ora.
Permeabilità vascolare nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 30,1% dopo 20 minuti.
Eritema da raggi ultravioletti nella cavia: 50 mg prima e dopo l’irradiazione hanno prevenuto l’induzione dell’eritema.
Test di Randall e Selitto nel ratto: 100 mg hanno prodotto un aumento del 56,9% della soglia algica.
Artrite da adiuvante nel ratto: 50 mg/die sono risultati efficaci sia nella prevenzione, che nella cura dell’artrite sperimentale.
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Nella cavia l’assorbimento percutaneo di una singola dose è risultata di proporzione costante, pari all’8%.
Anche l’assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose, in un intervallo di dosaggio pari a 0,19-0,72 mg di diclofenac per kg/peso.
Con rimozione dello strato corneo l’assorbimento percutaneo è più rapido e aumenta fino a 10 volte.
Durante ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg) la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni.
Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate di quanto registrato nelle altre zone.
Dopo applicazione topica di diclofenac gel l’assorbimento percutaneo varia da specie a specie: 8% nella cavia, 16% nel coniglio maschio, 40% nel coniglio femmina, 27% nei babbuini.
In studi eseguiti su volontari sani, la quantità di principio attivo assorbito attraverso la pelle dopo applicazione locale, determinata sulla base dell'escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati, è equivalente a circa il 6% della dose applicata. Tale quota può aumentare in caso di affezioni flogistiche.
Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.
Tossicologia:
Tossicità acuta Nel ratto: DL50 150 mg/kg p.o.;
4000 mg/kg ben tollerati per applicazione topica.
Tollerabilità cronica:
Nel coniglio: dosi di 400 mg/kg su 40 cm²/kg di peso per 3 mesi ben tollerate.
Tollerabilità locale:
Nel coniglio: 5000 mg per 5 giorni ben tollerati;
modesta risposta al test di irritazione congiuntivale.
Nel topo: test fototossicità cutanea negativo.
Nella cavia: test di sensibilizzazione cutanea negativo.
Alfa-tocoferolo – carbomer – decil oleato – 2-ottildodecanolo – lecitina/alcool isopropilico – ammoniaca, soluzione 10% - disodio edetato – profumo “vert de creme” – alcool isopropilico – acqua depurata.
Non note.
36 mesi.
Nessuna in particolare.
Tubo di alluminio contenente 50 g di gel.
Nessuna.
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
Diclofenac ANGENERICO 1% gel – tubo da 50 g - AIC n° 035832056
12/01/2006
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