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DICLOFTIL
1 ml di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Collirio soluzione, in contenitori monodose.
Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta
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Secondo prescrizione medica
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dicloftil monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil una terapia appropriata (es. antibiotici).
Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l'uso di Dicloftil non è raccomandato in età pediatrica.
In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna riportata fino ad ora.
I dati clinici hanno dimostrato che Dicloftil può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.
Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.
Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Dicloftil durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.
Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.
Negli studi clinici effettuati con il Dicloftil sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.
Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.
In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell'asma.
Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali. (vedere 4.4)
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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Dicloftil monodose in quanto una confezione da 30 contenitori monodose, contiene solo 15 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 9% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologico, antiinfiammatorio
Codice ATC: S01BC03
Il principio attivo contenuto nel Dicloftil è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica.
Negli studi clinici è stato evidenziato che il Dicloftil è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Inoltre, uno studio clinico ha dimostrato che il Dicloftil, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l'estrazione del cristallino per cataratta e l'impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l'intensità dell'edema maculare cistoide.
Le dosi giornaliere di Dicloftil che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.
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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l'eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell'uomo.
Dopo instillazione oculare di Dicloftil nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.
Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.
Arginina; Acido borico; Borace; Povidone K25; Glicerilpolietilenglicole ricinoleato; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota fino ad ora.
3 anni.
Non conservare al di sopra di 25°C.
30 contenitori monodose di polietilene da 0,5 ml.
Dopo l’apertura della scatola, aperta la busta contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Dicloftil monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.
Farmigea S.p.A. - Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa
AIC n° 029041023 - 30 contenitori monodose da 0,5 ml
04/08/1995
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