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DICLORAL
DICLORAL 0,074% Colluttorio
100 ml di colluttorio contengono:
Principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g.
DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale
Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene:
Principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Colluttorio.
Spray per mucosa orale.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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Colluttorio
La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di colluttorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale
La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.
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Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati
Studi clinici condotti con DICLORAL 0,074% Colluttorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità. Tosse.
Negli studi clinici con DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale, solamente in numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati di entità lieve (nausea, ipotensione, brividi, alterazioni della visione e dispepsia) o moderata (cefalea e alterazioni delle membrane mucose).
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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL.
Categoria farmacoterapeutica: stomatologici - altre sostanze per il trattamento locale.
Codice ATC: A01AD11
Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
Tossicologia
| | DL50 per via orale |
| topo | 1300 mg/kg dopo 48 ore |
| 231 mg/kg dopo 15 giorni |
| ratto | 1500 mg/kg dopo 48 ore |
| 233 mg/kg dopo 15 giorni |
| cavia | 1250 mg/kg |
La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
DICLORAL 0,074% Colluttorio
Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.
DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E 124, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.
Non sono note.
DICLORAL 0,074% Colluttorio
3 anni a confezionamento integro.
DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
3 anni a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del contenitore multidose: 1 anno.
Non conservare al di sopra di 25°C.
DICLORAL 0,074% Colluttorio
Flacone in vetro ambrato da 200 ml.
12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene.
DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
Contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore.
Vedi sezione 4.2
I.B.N. srl - Viale Città d’Europa, 681 - 00144 Roma
DICLORAL 0,074% Colluttorio - flacone da 200 ml - A.I.C. n. 032085019
DICLORAL 0,074% Colluttorio - 12 bustine monodose da 15 ml - A.I.C. n. 032085021
DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale - flacone da 15 ml - A.I.C. n. 032085033
DICLORAL 0,074% Colluttorio: Marzo 2001
DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale: Maggio 2008
Maggio 2008