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DICLOTEARS
1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Collirio, soluzione, in contenitori monodose.
Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.
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Secondo prescrizione medica
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears Monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Diclotears una terapia appropriata (es. antibiotici).
Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l’uso di Diclotears non è raccomandato in età pediatrica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna riportata fino ad ora.
I dati clinici hanno dimostrato che Diclotears può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.
Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.
Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Diclotears collirio durante la gravidanza e l’allattamento nell’uomo.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.
Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.
Negli studi clinici effettuati con il Diclotears sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.
Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.
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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Diclotears Monodose in quanto una confezione da 30 flaconcini, contiene solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all’1,8% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.
Il principio attivo contenuto nel Diclotears è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica.
Negli studi clinici è stato evidenziato che il Diclotears è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Inolte, uno studio clinico ha dimostrato che il Diclotears, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l’estrazione del cristallino per cataratta e l’impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l’intensità dell’edema maculare cistoide.
Le dosi giornaliere di Diclotears risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell’1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.
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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac marcato con C14 nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell’uomo.
Dopo instillazione oculare di Diclotears nell’uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.
Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.
Acido borico, polyoxyl olio di ricino, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota fino ad ora.
24 mesi.
La confezione deve essere conservata sotto ai 25° C.
Dopo l’apertura della scatola, aperto il blister contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre 28 giorni dalla sua apertura.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Diclotears monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose.
Gettare il contenitore monodose, la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.
30 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.
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