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DICYNONE
DICYNONE 250 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: etamsilato 250 mg
DICYNONE 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: etamsilato 250 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compresse.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare.
Stati di fragilità capillare.
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In Chirurgia:
2 o 3 giorni prima dell'intervento:
Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.
Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese.
1 ora prima dell'intervento:
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Al momento dell'intervento:
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Trattamento post-operatorio:
Adulti: 2 fiale o 4-6 compresse.
Bambini: 3 compresse.
In Medicina:
Casi acuti e terapia d'urgenza:
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato.
Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico anafilattico ed attacchi asmatici gravi (vedere 4.8).
In caso di febbre si deve sospendere il trattamento.
L'amido di frumento presente nelle compressecontiene glutine in tracce quindi può essere considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco.
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Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
Gravidanza : gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni dell’etamsilato, tuttavia fino a quando non saranno disponibili dati nella specie umana, l’uso in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento : non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati dell’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Si possono verificare febbre, cefalea, rash cutaneo e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea.
Per la presenza di solfiti, possono verificarsi reazioni allergiche comprendenti sintomi anafilattici dal rash fino allo shock anafilattico (Vedere 4.4).
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Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico
Codice ATC: B02BX01
L'azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell'adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione.
Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.
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La farmacocinetica dell'etamsilato è stata studiata nell'uomo e nell'animale. Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.
Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mcg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore.
Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa o intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mcg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.).
L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Compresse : solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido di frumento, acido stearico, povidone, sodio citrato monobasico.
Soluzione iniettabile : solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
Non pertinente.
Compresse e soluzione iniettabile: 5 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
Compresse : astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio.
Soluzione iniettabile : astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml.
Non si applica.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Compresse: AIC 020917011
Soluzione iniettabile : AIC 020917023
Rinnovo: 01.06.2005
01/10/2006