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DICYNONE compresse DICYNONE soluzione iniettabile
Ogni compressa e ogni fiala contengono Principio attivo:
etamsilato 250 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compresse.
Soluzione per uso endovenoso e intramuscolare.
Stati di fragilità capillare.
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In Chirurgia 2 o 3 giorni prima dell'intervento:
Adulti:
6 compresse al giorno in tre prese.
Bambini:
3 compresse al giorno in tre prese.
1 ora prima dell'intervento:
Adulti:
2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini:
1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Al momento dell'intervento:
Adulti:
2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini:
1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Trattamento post-operatorio:
Adulti:
2 fiale o 4.6 compresse.
Bambini:
3 compresse.
In Medicina Casi acuti e terapia d'urgenza:
Adulti:
2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini:
1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
L'etamsilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.
L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato.
Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
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Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
Gravidanza:
gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia non sono disponibili dati nella specie umana.
Allattamento:
non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.
L'etamsilato non compromette la capacità di guidare veicoli e sull´uso di macchinari.
Raramente segnalati in letteratura, sono di solito di breve durata e di lieve entità (nausea, cefalea, rash cutanei).
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Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica:
antiemorragico, codice ATC:
B02BX01 L'azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell'adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione.
Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.
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La farmacocinetica dell'etamsilato è stata studiata nell'uomo e nell'animale.
Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.
Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mcg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore.
Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa od intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mcg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.).
L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Compresse:
solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido, acido stearico, polivinilipirrolidone, sodio citrato monobasico.
Soluzione iniettabie:
solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
Non pertinente.
Compresse e soluzione iniettabile:
5 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
Compresse:
astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio.
Soluzione iniettabile:
astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml.
E´ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Non si applica.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Sanofi - Synthelabo S.p.A., Via Messina, 38 - Milano
Compresse:
AIC n.
020917011 Soluzione iniettabile:
AIC n.
020917023
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Rinnovo:
01.06.2000
Non soggetto.
Giugno 2003