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DIDROGYL (r)
Principio attivo: calcifediolo 1,5 mg.
Eccipiente: glicole propilenico 10 ml, per un flacone contagocce. 1 ml
contiene 30 gocce.
1 goccia = 5 μg di calcifediolo.
Gocce orali.
Bambini: ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo, rachitismo
carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino-resistente, osteodistrofia
renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemie da corticoterapia, da
ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti.
Adulti: osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento),
osteomalacia da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica,
osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da affezioni
epatiche, ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio, spasmofilia da carenza
di vitamina D, osteoporosi post-menopausale.
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Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone
capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco
d'acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la
posologia giornaliera in due o tre assunzioni.
Bambini: (sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo
le precauzioni successivamente indicate)
- ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5
giorni, in associazione con una calcioterapia;
- rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei
segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia;
- rachitismo vitamino-resistente: 30-60 gocce al giorno, a livelli progressivi
in funzione dei risultati biologici (calcemia, calciuria, fosforemia) e clinici;
- osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e pi� al giorno;
- ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti:
5-20 gocce al giorno.
Adulti: (sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le
precauzioni successivamente indicate)
- osteomalacia da carenza o malassorbimento, osteoporosi con componente
osteomalacica, osteoporosi post-menopausale e ipocalcemia (da osteodistrofia
renale e da emodialisi prolungata, da ipoparatiroidismo idiopatico o
post-operatorio, da affezioni epatiche, da anticonvulsivanti): 10-25 gocce e pi�
al giorno;
- spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria
a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3
mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di
fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da
ripetere da 3 a 4 volte all'anno (Hioco). Per la spasmofilia: in assenza di
risposta terapeutica, non si faranno pi� di due cicli terapeutici; allo stato
attuale delle nostre conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe
superare i 2 anni.
Ipersensibilit� alla vitamina D. Donne in periodo di allattamento.
Come per la vitamina D, la somministrazione del Didrogyl richiede un
controllo ripetuto della calciuria e della calcemia per evitare qualsiasi
rischio di iperdosaggio, per lo meno durante il periodo di definizione della
posologia efficace: qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare
interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria
ammonta a pi� di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell'adulto,
2 litri d'acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sar�
prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente. Nel
bambino, la calciuria normale � inferiore a 5 mg/kg/die.
Quando il Didrogyl verr� utilizzato nelle osteodistrofie renali, sar�
opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la
calcemia oltre 95 mg per litro. II Didrogyl sar� usato con prudenza nei soggetti
immobilizzati (dosi forti) ed allorch� esista un'ipercalciuria o soprattutto un
precedente di litiasi calcica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia
celiaca.
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Si consiglia di tenere conto della dose quando si associa a preparati
contenenti vitamina D o derivati.
Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate.
L'uso del prodotto � controindicato durante l'allattamento.
La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di
macchine.
Alle dosi terapeutiche consigliate e con le precauzioni d'uso e le
avvertenze di cui ai rispettivi punti, non sono stati segnalati sino ad oggi
effetti indesiderati.
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L'iperdosaggio pu� provocare ipercalcemia e a volte ipercalciuria ed il
trattamento consiste nella sospensione della terapia fino al raggiungimento
dei valori normali di calcemia generalmente entro 2-4 settimane.
Quando � il caso si possono somministrare calcitonina, corticosteroidi o
indurre una diuresi forzata.
II calcifediolo o 25-idrossicolecalciferolo, attualmente ottenuto per
sintesi, � il primo metabolita della vitamina D3 risultante, allo stato
naturale, dall'idrossilazione sul carbonio 25 subita dalla vitamina D3 nel
fegato, sotto l'influenza di una 25-idrossilasi microsomiale. II
calcifediolo � pertanto la forma circolante della vitamina D. La
somministrazione del calcifediolo cortocircuita la fase epatica del
metabolismo della vitamina D e porta pertanto direttamente nell'organismo
questo primo metabolita. Da questo consegue un'azione
- pi� rapida: il tempo di latenza necessario per la 25-idrossilazione,
valutato mediamente in 8 ore, � qui soppresso;
- pi� potente: aggirando il controllo a ritroso della 25-idrossilazione
epatica, si possono ottenere dei tassi circolanti di calcifediolo molto pi�
elevati che non mediante la somministrazione della vitamina D;
- pi� sicura: quando la 25-idrossilazione rischia di essere rallentata,
durante un'affezione epatica, o disturbata, per esempio dagli anticonvulsivanti,
vi si sostituisce il 25-0H-D3;
- probabilmente qualitativamente diversa da quella degli altri metaboliti e di
conseguenza della vitamina D stessa.
Ne consegue che nei neonati e nei lattanti ipocalcemici il calcifediolo
consente di ottenere una risalita precoce della calcemia, con inizio tra la 6
a e la 9 a ora, mentre, dopo assunzione di vitamina D, la
correzione dell'ipocalcemia non avviene se non dopo un periodo di 24-48 ore.
Questa azione ipercalcemizzante del calcifediolo si manifesta subito, senza la
fase iniziale di ipocalcemia paradossale provocata dalla vitamina D tra la 6
a e la 12 a ora e che pu� eventualmente scatenare una
tetania. In caso di osteodistrofia renale, il calcifediolo, meglio della
vitamina D, diminuisce l'iperparatiroidismo, agisce (in modo variabile) sul
riassorbimento osteoclastico; stimola, per lo meno temporaneamente, l'attivit�
osteoblastica, mentre nel contempo aumenta la fosfatasemia alcalina, migliora
molto sensibilmente la mineralizzazione del tessuto osteoide. Nell'osteomalacia
il calcifediolo diminuisce in modo significativo il volume e la superficie
osteoide ed aumenta notevolmente il fronte di calcificazione, normalizza i
parametri biologici (calcemia, fosforemia, attivit� della fosfatasi alcalina del
siero) meglio della vitamina D, il che si traduce in clinica in una efficacia
notevole. Il Didrogyl si comporta pertanto come un ormone essenziale per la
mineralizzazione dello scheletro.
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La somministrazione per os di 25-OH-D3 alla dose di 5 μg/kg e di 10 μg/kg
nell'uomo induce un picco sierico alla 4a ora con valori rispettivamente di
90 e di 150 ng/ml. L'emivita plasmatica � dell'ordine di 18-21 giorni e lo
stoccaggio nei grassi � molto meno importante di quello della vitamina D in
virt�, verosimilmente, della sua minore liposolubilit�. La 25-idrossilazione
della vitamina D � autoregolata, in quanto il tasso intraepatico del
25-OH-D3 interviene per frenare l'attivit� della 25-idrossilasi in limiti
tuttavia abbastanza vasti. Infine, il calcifediolo subisce nel rene una
seconda idrossilazione che d� origine all'1,25-diidrossicolecalciferolo.
Tuttavia, contrariamente allo schema precedente, lavori recenti sembrano
dimostrare che il 25-OH-D3 non � soltanto un metabolita intermedio
precursore del solo 1,25(OH)2D3, ma potrebbe agire direttamente sul rene,
sulle ossa ed indubbiamente sull'intestino; potrebbe inoltre essere il
precursore di altri metaboliti attivi.
I dati tossicologici dimostrano una DL 50 di 51 mg/kg nel
ratto per os e l'assenza di tossicit� per somministrazione prolungata
nell'animale a dosi notevolmente superiori a quelle massime consigliate in
terapia.
Glicole propilenico
Non riscontrate.
3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
Dopo la ricostituzione del prodotto o dopo la prima apertura del recipiente
la soluzione di 30 gocce in circa 15 ml di acqua, tenuta in osservazione a
temperatura ambiente per un'ora, non ha evidenziato alcuna degradazione
significativa.
Da conservare al riparo dalla luce
Flacone di vetro scuro, munito di contagocce in plastica incolore, con
capsula di chiusura in alluminio tipo pilfer-proof.
Flacone di 10 ml
Nessuna
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 Roma
AIC n. 024139014
Giugno 2005