Diertina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIERTINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gocce orali - 100 ml contengono:

diidroergocristina metasolfonato mg 200

Capsule molli - una capsula contiene:

diidroergocristina metansolfonato mg 3


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali

Capsule molli


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore); coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gocce orali: 15-20 gocce, tre volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Capsule:1 capsula due volte al giorno, o secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.

Da usarsi sotto il controllo medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono descritte interazioni farmacologiche con il prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Diertina inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia pertanto l'uso durante l'allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare ipotensione. Può essere consigliata una lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diertina, diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide della segale cornuta diidrogenato. Farmacologicamente agisce come antagonista parziale nei confronti dei recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici. Diertina è indicata nelle carenze dopaminergiche e serotoninergiche. Diertina è indicata nelle carenze dopaminergiche dovute alla progressiva diminuzione di recettori e neurotrasmettitori che si accompagna all'avanzare dell'età. Diertina influenza il metabolismo cerebrale controllando il ricambio dell'AMP ciclico, interferendo sul sistema adenilciclasico che ne opera la demolizione. Diertina, a conferma dell'azione dopaminergica, inibisce l'ipersecrezione di prolattina indotta da sulpiride, cimetidina, ecc.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Diertina è sufficientemente assorbita per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione unica giornaliera o frazionata in più dosi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 orale è risultata pari a 2500, 2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa, la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103, 91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, Diertina non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Gocce orali: saccarina sodica; glicole propilenico;

- capsule: polietilenglicole 400;componenti l'involucro gelatinoso: gelatina; glicerina; etil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; sodio idrossido; eritrosina (E 127);


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Diertina con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Diertina gocce orali:48 mesi

Diertina capsule: 48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Diertina gocce orali: flacone 30 ml gocce orali 0.2%

Diertina capsule: scatola con blister da 50 capsule da 3 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diertina gocce orale AIC n. 022600023

Diertina capsule AIC n. 022600047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Diertina gocce orali: ottobre 1972/giugno 2000

Diertina capsule: novembre 1978/giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000