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DIFLUCAN Gel
Un grammo di gel allo 0.5% contiene:
Principio attivo:
Fluconazolo mg 5
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Tubo di Diflucan Gel allo 0.5% in confezione da 20 grammi.
Diflucan Gel (fluconazolo) è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolareTinea pedis,Tinea corporis, Tinea cruris,Tinea versicolor ed infezioni daCandida.
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Diflucan Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.
Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione.
La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente eziologico responsabile e alla sede di infezione.
Un trattamento di 1-3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio del medico.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
Da non impiegarsi per uso oftalmico.
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Nelle sperimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate al Diflucan Gel (fluconazolo).
Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
L'esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchine.
Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee.
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia opportuna.
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Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
Il fluconazolo, antimicotico appartenente ad una nuova classe di agenti triazolici, è un potente inibitore specifico della sintesi degli steroli fungini.
Somministrato oralmente o per via endovenosa, si è dimostrato attivo in vari modelli di infezioni fungine. La sua attività è stata dimostrata verso micosi opportunistiche, come quelle daCandida spp., (comprese le candidiasi sistemiche e nell'animale immunocompromesso), daCriptococcus neoformans (comprese le infezioni intracraniche), daMicrosporum spp. e daTricophyton spp. Il fluconazolo si è anche dimostrato attivo in modelli animali di micosi endemiche, comprese quelle daBlastomices dermatitidis e daCoccidioides immitis (incluse le infezioni intracraniche) e daHistoplasma capsulatum in animali normali ed immunocompromessi.
Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d'azione. Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee ePityriasis versicolor (i.e.Microsporum spp., Trichophyton spp.,Epidermophyton spp., Candida spp. e Malassezia furfur o Pityrosporum orbiculare.)
La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe.
Il fluconazolo appare altamente specifico per gli enzimi fungini dipendenti dal citocromo P-450. Esso inibisce infatti la lanosterolo C-14 demetilasi, l'enzima che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi: l'ergosterolo.
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Uno studio di farmacocinetica effettuato con il Diflucan Gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco. Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un'emulsione di tipo O/A permettono un'ottima tollerabilità del farmaco .
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il Diflucan Gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell'adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico.
Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto. Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il Diflucan Gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all'impiego come antimicotico topico.
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Carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95 %, glicole propilenico, sodio idrossido, 2-ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata.
Non pertinente.
2 anni.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Tubo in alluminio crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile. Chiusura a vite con tappo in polietilene.
Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0.5%.
Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
AIC N° 027267069
31 maggio 2000
16 settembre 1998