Difluid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIFLUID


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino monodose contiene:

- Tappo serbatoio

Principio attivo: diidroergocristina metansolfonato mg 20

Eccipienti: mannitolo mg 120; sodio diottilsolfosuccinato mg 1,5; copolimeri di esteri dell'acido acrilico e metacrilico mg 2,8; etilcellulosa mg 5,7; sodio carbossimetilamido mg 5; polietilenglicole 6000 mg 5

-Flaconcino solvente

sodio metile p-idrossibenzoato mg 14; saccarina mg 10; aroma ginger ml 0,03; acido cloridrico q.b. a pH 6; acqua depurata q.b. a ml 7


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcini orali monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazione di umore); coadiuvante nell'ipertensione; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fino a 20 mg/die in un'unica somministrazione o secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché Difluid inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento al seno.

Nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare ipotensione.

Può essere consigliata una lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta. Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC. Migliora il metabolismo cerebrale e l'attività bioelettrica, diminuite nel cervello in caso di patologia senile su base cerebrovascolare.

Per la sua azione sui vasi cerebrali il prodotto trova indicazione nel trattamento delle cefalee vascolari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Difluid è assorbito per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.

La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, il farmaco non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipientidel tappo serbatoio

Mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimeri di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000.

Flaconcino solvente

Sodio metile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; acido cloridrico; acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Difluid con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 flaconcini orali monodose da 20 mg

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028368013.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/05/1993 - 19/05/1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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