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DIFTAVAX ADULTI
Una dose da 0.5 ml contiene:
Principi attivi Anatossina difterica purificata non meno di 2 U.I.* Anatossina tetanica purificata non meno di 20 U.I.** Eccipienti Per gli eccipienti si rimanda al punto 6.1 * Il limite inferiore dell´intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di 2 U.I.
per singola dose ** Il limite inferiore dell´intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di 20 U.I.
per singola dose
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di età superiore a 7 anni nei seguenti casi:
Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l´immunità specifica.
La quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessità di una dose di richiamo antidifterica.
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Per una dose di richiamo,
si raccomanda una dose singola da 0.5
ml ogni 10 anni.
p>Per la profilassi
antitetanica
post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione
da bacillio spore tetaniche,
attenersi
al seguente schema di intervento:
|
Tipo di ferita |
Assenza
di vaccinazione
o stato vaccinale incerto |
Vaccinazione
incompleta o ultimo richiamo
da più di10 anni |
Vaccinazione
completa e ultima dose da
più di 5 anni |
Vaccinazione
completa ed ultima dose da
meno di 5 anni |
|
Pulita - superficiale (da taglio) |
Un ciclo completo
con un vaccino antitetanico Immunoglobuline umane
antitetaniche250 UI |
Completare
il ciclo
di vaccinazione
con Diftavax
Adulti Immunoglobuline umane
antitetaniche250 UI |
|
|
|
Contaminata
- profonda - necrosi |
Un ciclo completo
con un vaccino antitetanico · Immunoglobuline umane
antitetaniche 250UI SbrigliamentoAntibiotici |
Completare
il ciclo
di vaccinazione
con Diftavax
Adulti Immunoglobuline umane
antitetaniche250 UI Sbrigliamento
Antibiotici |
Una dose diDiftavax
Adulti Sbrigliamento
Antibiotici |
Sbrigliamento Antibiotici |
|
Contaminata
- profonda - necrosi- Trattata a più di24 ore dal trauma |
Un ciclo completo
con un vaccino antitetanico Immunoglobuline umane
antitetaniche500 UI |
Completare
il ciclo
di vaccinazione
con Diftavax
Adulti Immunoglobuline umane
antitetaniche500 UI Sbrigliamento |
Una dose diDiftavax
Adulti Sbrigliamento
Antibiotici |
Sbrigliamento Antibiotici |
|
|
Sbrigliamento Antibiotici |
Antibiotici |
|
|
Diftavax
Adulti è un vaccino adsorbito
e pertanto è da preferirsi
la via intramuscolare
perminimizzare
le reazioni locali.
Il
sito di iniezione
raccomandato è la zona
del deltoide, o possibilmente
la fossa infra
o sovraspinosa. La via intradermica
non deve essere impiegata.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano.
Reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione.
Non somministrare il vaccino per via endovenosa.
Assicurarsi pertanto che l´ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.
Per prevenire reazioni di ipersensibilità, evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni.
Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva.
In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato.
Nondimeno, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l´induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.
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Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.
Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino Diftavax Adulti con altri vaccini
Anche se non è stato riportato alcun effetto teratogeno a seguito della vaccinazione con Diftavax Adulti, il vaccino non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.
Qualora una donna in stato di gravidanza riporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito.
Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con Diftavax Adulti durante l´allattamento.
Non sono noti.
Nel sito di iniezione sono state osservate alcune reazioni locali come dolore, eritema, induramento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni.
Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo.
Sono stati riportati rari casi di ascessi septici.
La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni.
Reazioni sistemiche:
febbre transitoria associata o meno a reazioni locali e linfoadenopatia; può manifestarsi una reazione da immediata ipersensibilità come prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea.
Le suddette reazioni sono più comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, soprattutto dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti.
Sono estremamente rari i disturbi neurologici dopo la vaccinazione contro difterite e/o tetano; una relazione causale con la vaccinazione non è stata chiaramente dimostrata.
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Non documentato.
Categoria farmacoterapeutica:
vaccino antidifterico ed antitetanico ATC J07AM51.
Il vaccino viene preparato da tossine difteriche e tetaniche detossificate con formaldeide e purificate.
L´immunità è rinforzata nei giorni seguenti il richiamo ed ha generalmente una durata compresa tra 5 e 10 anni.
I livelli anticorpali antitetanici ed antidifterici
> 0.01 U.I.
per ml sono generalmente considerati protettivi.
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ND
ND
Idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 0,45 – 0,85 mg/dose Soluzione tampone a base di cloruro di sodio fosfato disodico diidrato diidrogenofosfato di potassio acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0.5 ml
Non documentata.
36 mesi.
Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare.
Siringa preriempita monodose da 0,5 ml in vetro di Tipo I con ago presaldato, copriago e pistone in elastomero siliconizzato.
Astuccio contenente 1 o 10 siringhe preriempite
Agitare prima dell´uso al fine di ottenere una sospensione omogenea.
Sanofi Pasteur MSD Snc 8, Rue Jonas Salk 69367 Lione Francia Rappresentata da:
Sanofi Pasteur MSD S.p.a.
Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 - Roma Produttore:
Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l´Etoile Francia in alternativa :
Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d´Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Astuccio contenente 1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml AIC n.
026947046 Astuccio contenente 10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC n.
026947059
23/11/2001
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