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DIGERENT POLIFARMA
Una capsula contiene:
Trimebutina maleato mg 150
30 capsule da mg 150 per uso orale
Colon irritabile.
Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
Disturbi funzionali della motilità esofagea.
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Adulti:
una capsula 2.3 volte al giorno.
In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.
Ipersensibilità individuale accertata verso la trimebutina o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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La terapia con DIGERENT POLIFARMA è compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.
Benché le ricerche sugli animali non abbiano dimostrato alcuna azione teratogena, se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
Nessuno.
Segnalati rari casi di reazioni cutanee.
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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Tenere sotto osservazione il paziente.
Caratteristica peculiare della trimebutina è quella di agire elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia, in senso miolitico, sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove, con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.
Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico del preparato e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.
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La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nel tubo digerente, dall'esofago al sigma.
In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica,il 10% nel tenue.
Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.
Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.
Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti del tubo digerente, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.
La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti e quindi non provoca fenomeni di accumulo.
Per somministrazione acuta DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg DL/50 (ratto albino, per os)
> 4000 mg/Kg DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg Per somministrazione prolungata Ratto albino, per os (120 gg):
nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg):
nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die Tossicità fetale La trimebutina maleato non possiede effetti tossici nella gestazione e sui feti, se somministrata durante la gravidanza nel ratto e nel coniglio, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os.
Attività cancerogenetica Da escludersi, poichè la trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e poiché nelle prove di somministrazione prolungata ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.
Amido di mais - Talco - Magnesio stearato - Biossido di titanio(E171) - Gelatina.
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
5 anni.
Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.
30 capsule da mg 150.
Nessuna.
POLIFARMA S.p.A.
- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.
30 capsule da mg 150:
AIC:
024493025
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
30 capsule da mg 150:
25.06.1981
Luglio 2002