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DIGERENT POLIFARMA
Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Capsule rigide.
Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilità esofagea.
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Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.
La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.
L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di dipendenza.
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.
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Durante la terapia con Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
Benché gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, sviluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
L’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacità di guidare e l’utilizzo di macchinari.
Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.
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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.
Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali
Codice ATC: A03AA05
La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.
Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.
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La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell’apparato digerente dall'esofago al sigma.
In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.
Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.
Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell’apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.
La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.
Per somministrazione acuta:
DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg
DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg
DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg
DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg
Per somministrazione prolungata:
Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die
Tossicità fetale
La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza ,rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.
Attività cancerogenetica:
La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.
Pertanto l’attività cancerogenetica è da escludersi.
Amido di mais; talco; magnesio stearato; titanio diossido(E171); gelatina.
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
5 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.
30 capsule rigide da mg 150
20 capsule rigide da mg 150
Nessuna istruzione particolare.
POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte,69 00144 ROMA.
30 capsule rigide da mg 150: AIC: 024493025
20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013
30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005
20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005
01/04/2007