Digestopan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIGESTOPAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene, raggruppati in tre distinte compresse:

Principi attivi: pepsina 15 U. Ph. Eur.; papaina 25 U. FIP; diastasi 2 g amido; pancreatina e lipasi pancreatica pari a: attività proteolitica totale 80 U. Ph. Eur., attività lipolitica 1.200 U. Ph. Eur., attività amilolitica 1.200 U. Ph. Eur.; cellulasi 18 U. FIP.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 capsule durante ciascun pasto principale. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti. Ulcera peptica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si segnalano interazioni con altri farmaci, né incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste finora nessuna segnalazione relativa a sintomatologia da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

È un preparato concepito e realizzato per offrire la possibilità di sopperire - in modo completo e razionale - alle insufficienze secretive gastriche, enteriche e pancreatiche, sia di tipo funzionale che organico.

Ogni capsula contiene i singoli principi attivi raggruppati in tre distinte compresse, opportunamente predisposte, in modo tale che da ciascuna compressa si possano liberare - nell'ambiente più idoneo per esplicare la propria funzione - le varie sostanze dotate di attività enzimatica.

In particolare, nella compressa di colore bianco è contenuta la pepsina, noto enzima che - liberandosi a livello gastrico - svolge la sua azione proteolitica; nella compressa di colore rosso si ritrovano la papaina, capace di idrolizzare i legami peptidici delle proteine entro limiti di pH abbastanza ampi, e la diastasi, enzima utile per la digestione delle sostanze amilacee; la compressa gastroresistente di colore verde libera nell'intestino (a partire dal tratto duodenale) sostanze enzimatiche quali: la pancreatina, che svolge azione prevalentemente proteolitica, ma anche amilolitica e lipolitica; la lipasi pancreatica, che idrolizza i grassi neutri e produce quindi acidi grassi e glicerina; la cellulasi, che agisce sulla cellulosa, dando luogo a carboidrati di peso molecolare inferiore.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'azione dei singoli principi attivi si svolge esclusivamente a livello intraluminale e questi, dopo aver svolto la loro funzione digestiva, vengono eliminati prevalentemente per via fecale o degradati nell'intestino e quindi riassorbiti come sostanze proteiche elementari.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione per os di Digestopan alla posologia giornaliera di 100-200 e 400 mg/kg per la durata di 4 settimane in ratti Sprague Dawley non ha determinato alterazioni della crescita corporea e dei principali parametri ematologici e biochimici. All'esame necroscopico non sono state rilevate alterazioni imputabili al farmaco somministrato e neppure variazioni nel peso assoluto e relativo degli organi.

Medesimi risultati si sono ottenuti anche in cani Beagle, utilizzando gli stessi dosaggi giornalieri.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Betaina cloridrato, cellulosa microcristallina, latto­sio, talco, mannite, glicerilmonostearato, polivinilpirrolidone, crospovi­done, silice colloidale, titanio biossido, eritrosina (E 127), arancio sole (E 110), clorofilla (E 140), polietilenglicol 6000, olio di ricino, acetoftalato di cellulosa, copolimero cationico di metacrilati, gelatina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro da 30 capsule.

Flacone di vetro da 50 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 30 capsule - A.I.C. n. 018808042.

Flacone da 50 capsule - A.I.C. n. 018808055.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1997.