Dipeptiven
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIPEPTIVEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene:

principio attivo quantità
N(2)-L-alanil-L-glutamina mg 200 (= 82,0 mg di L-alanina, 134,6 mg di L-glutamina)
 
osmolarità teorica 921 mOsmol/l
acidità titolabile 90-105 mmol NaOH/l
pH 5,4 - 6,0

Per un elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione chiara e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione parenterale endovenoso come completamento di soluzioni a base di aminoacidi o di regimi infusionali contenenti aminoacidi, per esempio in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per infusione endovenosa via vena centrale dopo addizione di una soluzione compatibile.

Soluzioni di miscele con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale.

Adulti

La posologia dipende dalla gravità dello stato catabolico e dalla richiesta di aminoacidi.

Nella nutrizione parenterale non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

L’apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il Dipeptiven non deve superare approssimativamente il 30% dell’apporto totale di aminoacidi.

Dose giornaliera

1,5 - 2,5 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 - 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 - 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo.

Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina per kg di peso corporeo.

La massima dose giornaliera di 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo deve essere somministrata in associazione con una soluzione di aminoacidi che dia un apporto di almeno 1,0 g di aminoacidi per Kg di peso corporeo e al giorno. Questo comporta una dose giornaliera di 1,5 g di aminoacidi per Kg di peso corporeo.

Si forniscono i seguenti suggerimenti per l’apporto di aminoacidi attraverso una soluzione di supporto:

Richiesta di aminoacidi pari a 1,2 g/kg di peso corporeo/die:

•  0,8 g di aminoacidi + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Richiesta di aminoacidi pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die:

•  1,0 g di aminoacidi + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Richiesta di aminoacidi pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die:

•  1,5 g di aminoacidi + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

La velocità di infusione dipende da quella della soluzione vettrice e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora.

Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata di cui non è prevista la somministrazione diretta.

Deve essere miscelata con una soluzione vettrice di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione.

Una parte in volume di Dipeptiven deve essere miscelata con almeno 5 parti in volume di soluzione vettrice (cioè, ad esempio, 100 ml di Dipeptiven + almeno 500 ml di aminoacidi).

La concentrazione massima durante la terapia non deve superare il 3,5% in principio attivo.

La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane.

Bambini

Non è stata accertata l’efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Dipeptiven non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata.

Non essendo ancora disponibile sufficiente esperienza sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non è raccomandata in queste classi di pazienti.

Devono essere controllati: gli elettroliti sierici, l’osmolarità sierica, l’equilibrio idrico, lo stato acido-base ed i tests di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST), sintomi possibili di una iperammoniemia.

Vanno monitorati anche gli enzimi fosfatasi alcalina, GPT, GOT, la bilirubinemia e l’equilibrio acido-base.

La scelta di una vena centrale o di una vena periferica dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica è di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Esiste attualmente limitata esperienza circa l’uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna finora conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A causa della mancanza di esperienza Dipeptiven non va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno, se impiegato correttamente.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se la velocità di infusione supera quella prescritta possono comparire, come per le altre soluzioni infusionali, brividi, nausea e vomito. In tal caso l’infusione va immediatamente interrotta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi, codice ATC: B05X B02

Il dipeptide N(2)-L-alanil-L-glutamina è scisso dopo somministrazione negli aminoacidi glutamina ed alanina e rende possibile l’apporto di glutamina con soluzioni infusionali per nutrizione parenterale. Gli aminoacidi liberati si distribuiscono come agenti nutrizionali nei rispettivi pools corporei e sono metabolizzati a seconda delle necessità dell’organismo. Molte situazioni morbose nelle quali è indicata la nutrizione parenterale sono accompagnate da una deplezione di glutamina che è contrastata da un regime infusionale contenente glutamina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

N(2)-L-alanil-L-glutamina è rapidamente scissa in alanina e glutamina dopo infusione. Nell’uomo sono state determinate una emivita tra 2,4 e 3,8 min (nell’insufficienza renale terminale 4,2 min) ed una clearance plasmatica tra 1,6 e 2,7 l/min. La scomparsa del dipeptide è accompagnata da un aumento equimolare dei corrispondenti aminoacidi liberi. L’idrolisi avviene probabilmente solo nello spazio extracellulare. L’eliminazione renale di N(2)-L-alanil-L-glutamina in condizioni di infusione costante è al disotto del 5%, valore simile a quello degli aminoacidi infusi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta e subcronica: ricerche di dose sono state realizzate nel ratto e nel cane per periodi di 1-7 giorni. Nel ratto, infusioni di 50 ml/kg di peso corporeo di soluzioni di N(2)-L-alanil-L-glutamina al 10, 15, 20, e 30% per 4 ore al giorno hanno provocato spasmi tonici, aumento della frequenza respiratoria e morte. L’infusione di 50 ml/kg di peso corporeo di una soluzione al 10% (5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg) ha provocato aree necrotiche nel sito di infusione, diminuzione del peso corporeo ed ingiallimento dei reni nel ratto (6 h/die) e temporaneo incremento della frequenza cardiaca nel cane (8 h/die).

Ricerche sono state condotte nel cane (8 h/die) e nel ratto (6 h/die) con 0,5 ed 1,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die i.v. per 13 settimane e con 4,5 g/kg/die i.v. per 6 settimane. Nel cane si è manifestato vomito. Con la dose elevata sono stati osservati crampi tonici e tonico-clonici, aumento della salivazione, atassia, sedazione e posizione laterale.

Potenziale mutageno e tumorigeno: test in vitro ed in vivo non hanno dato indicazioni per un potenziale mutageno. Non sono stati condotti studi sul potenziale tumorigeno. Non sono da attendersi effetti carcinogeni.

Tossicità riproduttiva: studi negli animali non hanno condotto ad osservazioni di teratogenesi od altri danni embriotossici e peri-postnatali fino a dosi di 1,6 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die.

Tollerabilità locale: nel ratto e nel cane dopo infusioni endovenose ripetute di N(2)-L-alanil-L-glutamina (soluzioni dal 5 al 10%) per 13 settimane sono comparse reazioni di sensibilizzazione nel sito di iniezione (edema, decolorazione, necrosi) a partire da dosi di 0,5 g/kg di peso corporeo. Dal punto di vista istopatologico le reazioni infiammatorie indotte dalla sostanza nel ratto sono costituite da lieve fino a grave dermatite purulenta necrotizzante ed osteomalacia delle vertebre della coda, tromboflebite e periflebite. Nel cane sono stati osservati reazione infiammatoria perivascolare e, occasionalmente, blocco vasale.

I test condotti nel cane sulla tollerabilità locale dopo somministrazione singola intraarteriosa, paravenosa e intramuscolare non hanno fornito indicazioni di particolari reazioni di intolleranza per somministrazione scorretta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.

Dipeptiven non deve essere conservato dopo addizione di altri componenti.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro da 50 ml - 100 ml - 250 ml.

Vetro incolore di tipo II.

Chiusura in gomma.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non destinata a somministrazione diretta. Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Usare solo soluzioni chiare e prive di particelle visibili e contenitori intatti. Per una singola somministrazione. Prima della somministrazione, l’aggiunta del concentrato ad una soluzione vettrice di aminoacidi compatibile deve essere eseguita in condizioni di asepsi assicurando una buona distribuzione del concentrato. La miscelazione e la compatibilità devono essere assicurate. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Dipeptiven va infuso con una soluzione vettrice. Una parte in volume di Dipeptiven deve essere miscelata con almeno 5 parti di soluzione vettrice (cioè, ad esempio, 100 ml di Dipeptiven + almeno 500 ml di soluzione di aminoacidi).

La concentrazione massima di N(2)-L-alanil-L-glutamina durante la terapia deve essere del 3,5%.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND - 61343 Bad Homburg v.d.H. (Germania)

Rappresentata in Italia da:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., 37063 Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41

Distributore:

Fresenius Kabi Italia S.r.l. 37063 Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 50 ml  -  A.I.C. n. 032188017/M

Flacone 100 ml  -  A.I.C. n. 032188029/M

Flacone 250 ml  -  A.I.C. n. 032188031/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2008