Disigien 0,1% Soluzione Cutanea
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DISIGIEN 0,1% soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Benzalconio cloruro 8cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10

per gli eccipienti vedi punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Usare la soluzione senza diluire.

Applicare 2-3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa, tamponando brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profondità.

E’ sconsigliata l’applicazione cutanea sotto bendaggio, così come l’uso per impacchi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto è infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente.

Evitare il contatto con occhi e orecchio medio.

Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il benzalconio cloruro, contenuto in DISIGIEN è un detergente cationico che tende a precipitare se entra in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; si consiglia quindi di evitare l’uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. E’ tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute.

L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio Cloruro è il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus.

Il potere battericida del benzalconio Cloruro si manifesta nella capacità di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio Cloruro è assai scarsamente assorbito dalla cute e la attività del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per il benzalconio Cloruro da DL 50 per via orale nel ratto èdi mg 750/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata, Alcool etilico (95%), profumo (essenza limone deterpenata)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zincosolfato, nitrati, caolina, lanolina idrata.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene serigrafato contenuto in astuccio di cartone.

Confezioni da un flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi par. 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.F.O.M. Medical S.p.A. – Via G. Washington, 72 – 20146 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Disigien 0,1% soluzione cutanea – flacone 200 ml             AIC n. 035530017

Disigien 0,1% soluzione cutanea – flacone 500 ml             AIC n. 035530029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/10/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/10/2002