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DOLHEXAL 1% GEL
1 g di gel contiene:
Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Gel.
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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Applicare DOLHEXAL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di DOLHEXAL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.
Bambini:
L’uso di DOLHEXAL non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, senza consiglio medico.
Anziani:
Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DOLHEXAL è inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Avvertenze: la possibilità di comparsa di effetti indesiderati sistemici con l’applicazione di DOLHEXAL non può essere esclusa se il prodotto viene applicato su aree estese di pelle e per un prolungato periodo di tempo.
Precauzioni: DOLHEXAL deve essere applicato solo su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Evitare attentamente il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.
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Nessuna nota.
Gravidanza
L’uso del diclofenac in donne gravide non è stato sudiato, perciò DOLHEXAL non deve essere utilizzato durante la gravidanza, in particolar modo durante il terzo trimestre, per la possibilità di inerzia uterina e/o prematura chiusura del dotto arterioso.
Studi nell’animale non hanno evidenziato un qualsiasi effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se il diclofenac applicato sulla cute venga escreto nel latte materno; perciò DOLHEXAL non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Se vi fossero ragioni costrittive per usarlo, non deve essere applicato sulle mammelle o su estese aree di cute altresì non deve essere utilizzato per un periodo prolungato.
Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Reazioni locali:
comuni: rash, eczema, eritema, dermatiti (incluse le dermatiti da contatto)
rare: dermatiti bollose
molto rare: eruzione cutanea improvvisa (rash) di pustole
Reazioni sistemiche:
In casi isolati rash cutanei generalizzati, reazioni di ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità.
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Sovradosaggio da uso locale: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto: tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.
In caso di sovradosaggio da ingestione accidentale: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni).
Un antidoto specifico non è disponibile. In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l’assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivato.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci ad uso topico per dolori articolari e muscolari- Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
ATC: M02AA15
Meccanismo d’azione: il principale meccanismo d’azione è l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.
Effetti farmacodinamici: nell’infiammazione di origine traumatica o reumatica, DOLHEXAL è in grado di alleviare il dolore, ridurre l’edema e abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.
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Assorbimento
La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all’area cutanea coperta con DOLHEXAL dipende, inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di DOLHEXAL su 500 cm² di pelle l’assorbimento è circa il 6% della dose, determinato facendo riferimento all’eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore si ottiene un aumento della quantità di diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.
Distribuzione
Dopo somministrazione topica di DOLHEXAL sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di preferenza all’albumina.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti a coniugati glicuronati.
Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione è cosi piccola da essere trascurabile.
Eliminazione
La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma è 263 ± 56 ml/min. L’emivita plasmatica è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un’emivita plasmatica di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3’-idrossi-4’-metossi-diclofenac, ha un’emivita plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine.
Particolarità cliniche: non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali.
Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modificati rispetto a quelli dei pazienti sani.
I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Alfa-tocoferolo; carbomer; decil oleato; ottildodecanolo; lecitina/alcool isopropilico; ammoniaca, soluzione 10%; sodio edetato; profumo “vert de creme”; alcool isopropilico; acqua depurata.
Non note.
3 anni
Nessuna in particolare.
Tubo di alluminio contenente 50 g di gel.
Nessuna in particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
HEXAL S.p.A.
Via Paracelso 16
20041 Agrate Brianza (MI)
DOLHEXAL – tubo da 50 g - AIC n. 039446012
Novembre 2009