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Dolkin
Fiale da 100 mg - 1 fiala contiene:Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 (pari a disodio clodronato anidro mg 100).Fiale da 300 mg - 1 fiala contiene:Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 374,7 (pari a disodio clodronato anidro mg 300).
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenso, 6-12 fiale da 100 mg.Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg.Â
Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
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Osteolisi tumorali/Mieloma multiplo/Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.Â
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.Â
Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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La somministrazione orale di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++ , Mg++ ) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzione del prodotto, in quanto si potrebbe verificare una riduzione dell'assorbimento del disodio clodronato.
Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.Â
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
L'uso di alti dosaggi per via orale può dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.
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Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all'inibizione dell'attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale.Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa.L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
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L'assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%.
Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.Â
La tossicità acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 2000 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane,fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.Â
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.Â
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.Â
24 mesiÂ
Non sono previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (tra + 8 e + 30 °C come previsto da FU IX).Â
Fiale di vetro neutro incolore tipo I da ml 3,3 e ml 10, alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.6 fiale da 100 mg 12 fiale da 100 mg 6 fiale da 300 mg Â
Vedi punto 04.2 Posologia e modo di somministrazione
FARMACEUTICI CABER S.p.A.Via Cavour, 11 - Comacchio (FE)Concessionario di vendita: TEVA Pharma ItaliaViale Richard, 7 - 20143 Milano
6 fiale da 100 mg AIC n.
03429301112 fiale da 100 mg AIC n.
0342930236 fiale da 300 mg AIC n.
034293035Â
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28.01.2000Â
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Giugno 2000