Doloderm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOLODERM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Dietilacetilsalicilato di metile 30 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Doloderm deve essere applicato 2-3 volte al giorno, con lieve massaggio, fino al suo completo assorbimento, oppure si unge semplicemente la parte, ricoprendo poi con ovatta nei casi di dolori reumatici e con flanella nelle lombaggini o negli strappi muscolari. Dopo breve periodo di trattamento in caso di mancanza di risultati apprezzabili, consultare il medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati salicilici in genere. Bambini al di sotto dei 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Applicare il prodotto solo su cute sana. Evitare il contatto con gli occhi. Utilizzare con prudenza e in dosi ridotte nei bambini sopra i 6 anni e nei soggetti con pelle delicata. I prodotti per uso topico, specie a seguito di impiego ripetuto o prolungato, possono dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine della eventuale istituzione di una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non è controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se usato correttamente, non si hanno segnalazioni di effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono da escludersi casi di sovradosaggio, essendo il prodotto destinato ad un uso topico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di Doloderm è il dietilacetilsalicilato di metile, derivato inodore del salicilato di metile, che per la sua attività analgesica, trova impiego nel trattamento topico coadiuvante delle affezioni dolorose dell'apparato muscolare e articolare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Diverse ore dopo un'applicazione cutanea di circa 5 g di crema al 30% di dietilacetilsalicilato di metile (0,85 g di acido salicilico), si rilevano nel sangue e nelle urine concentrazioni molto basse di acido salicilico; questo viene gradualmente eliminato e qualche ora dopo la sospensione del trattamento non è più rilevabile né nel sangue né nelle urine.

Pertanto Doloderm non si accumula nell'organismo, ma la sua degradazione è lenta, molto probabilmente in virtù di un fattore ostacolante quale può essere il legame sterico del radicale dietilacetilico. Il dietilacetilsalicilato di metile è idrolizzato nell'organismo e lentamente trasformato (azione ritardo) in acido salicilico; viene eliminato in forma libera attraverso le urine e in forma libera e coniugata con la bile; viene metabolizzato a livello renale ma soprattutto epatico.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non è tossico, grazie al legame sterico dovuto al radicale dietilacetilico, che ne rallenta il catabolismo. Tali dosi hanno inoltre un ampio margine di tollerabilità.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via cutanea, il dietilacetilsalicilato di metile (Doloderm) anche a forti dosi (pari a 325 cc in 16 giorni), sotto forma di crema al 30% o di prodotto puro, non determina alcun fenomeno irritativo della cute e non provoca alterazioni istologiche e funzionali, epatiche, biliari e renali, nella cavia e nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido stearico, dietilenglicole stearato, glicole propilenico, trietanolamina, metile p-idrossibenzoato sodico, lavanda essenza, acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 40 g di crema al 30%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 40 g - AIC 010273011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 06.08.1955

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007